心臓の構造と機能の免疫相関
2024年3月20日 更新者：Duke University
この研究の目的は、HIVに感染していない人と比較して、周産期にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した人の心臓の瘢痕化（心臓線維症）と炎症の発生を判断することです。 この研究から得られた情報は、周産期に感染した HIV 感染者の心臓線維症と心機能障害および炎症との関連性を、未感染者と比較して研究者がよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
参加者は、血液サンプルを採取し、患者アンケートに記入し、心臓の磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波検査を受けます。
研究者は、心臓機能と全体的な健康状態に関する情報を得るために、医療記録と過去の病歴を確認します。 この研究の研究サンプルとデータは無期限に保存され、他の研究に使用されます。
この研究への参加にはリスクがあり、それらのリスクには、MRI スキャンに使用される造影剤による副作用 (頭痛や注射部位の痛みなど)、および採血によるリスクが含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
採用は、DUHS の成人または小児感染症 (ID) クリニック、およびデューク プロバイダーが HIV のケアを提供する他のクリニック サイトから行われます。
説明
包含基準:
- 20～45歳の方
- -研究関連の手順の前に、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- -10歳未満のHIVと診断された、または周産期のHIV感染の医師の確認
- -少なくとも過去6か月以上の抗レトロウイルス治療（ART）を受けている
- -心血管磁気共鳴画像法（CMR）を受ける意欲
- -心エコー図（ECHO）を受ける意欲（過去24か月間にDukeでECHOが行われた場合に含まれる場合があります）。
- 研究採血の希望
除外基準:
- CMRの禁忌（目や顔の金属片、ペースメーカー、除細動器、人工内耳、神経刺激装置などの埋め込み型電子機器、動脈瘤クリップ）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73m2
- ガドリニウム造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 過去に不安のためにMRIスキャンを完了できなかった
- 最近入院した最近の急性疾患（過去90日以内）
- 病歴: 冠動脈疾患 (CAD)、心筋梗塞 (MI)、中等度から重度の弁膜症、先天性心疾患、心不全、非虚血性 CM、心房細動/粗動、植込み型除細動器 (ICD)/ペースメーカー、心筋炎の既往
- 現在の症状 息切れ、激しい胸痛、触診、労作時の呼吸困難、足のむくみ
- -妊娠中または現在授乳中であることがわかっている
- 血液透析を受けていることが知られている
- 5～10秒間息を止められない
- -過去24か月で駆出率が45％未満であることが知られています
- -前年の活動中の癌または癌化学療法または放射線治療。
- 慢性関節リウマチ（RA）または狼瘡（SLE）に対して特に治療される併存する炎症性疾患
- ステロイドまたは抗炎症療法の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-デューク大学ヘルスシステムクリニックから周産期に獲得されたHIV感染の見込みグループ
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この研究では、心臓 MRI を使用して無症候性心機能障害を特定します。
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レトロスペクティブ グループの制御
デューク大学保健システム (DUHS) 電子健康記録 (EHR) および画像データベース システムから遡及的に年齢および性別が一致した HIV 非感染比較群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴（CMR）イメージングによる心筋線維症
時間枠：ベースライン訪問
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HIV+ 被験者と対照被験者の心筋線維症を比較 (単位 = パーセンテージ)
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ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シネ心臓磁気共鳴画像法を用いて心機能を評価
時間枠：ベースライン訪問
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HIV+ 被験者と対照被験者の左心室駆出率 (LVEF) を比較する (単位 = パーセンテージ) HIV+ 被験者と対照被験者の左心室 (LV) 質量を比較する (単位 = グラム)
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ベースライン訪問
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ネイティブ T2 マッピング心臓磁気共鳴画像法を使用して評価された心筋浮腫
時間枠：ベースライン訪問
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HIV+ 被験者と対照被験者のネイティブ T2 マッピング値を比較 (単位 = ミリ秒)
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ベースライン訪問
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ネイティブ T1 マッピング心臓磁気共鳴画像法を使用して評価されたびまん性線維症
時間枠：ベースライン訪問
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HIV+ 被験者と対照被験者のネイティブ T1 マッピング値を比較 (単位 = ms)
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ベースライン訪問
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細胞外容積 (ECV) 心臓磁気共鳴画像法
時間枠：ベースライン訪問
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HIV+ 被験者と対照被験者の ECV を比較する (単位 = パーセンテージ)
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ベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Bloomfield, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。