Imunitní koreláty srdeční struktury a funkce
20. března 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit výskyt zjizvení srdce (srdeční fibróza) a zánětu u pacientů s perinatálně získanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) ve srovnání s lidmi neinfikovanými HIV. Informace získané z tohoto výzkumu mohou výzkumníkovi pomoci lépe pochopit souvislost mezi srdeční fibrózou a srdeční dysfunkcí a zánětem u pacientů s perinatálně získanou infekcí HIV ve srovnání s neinfikovanými.
Účastníkům bude odebrán vzorek krve, vyplní dotazník pro pacienta a bude jim provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk srdce.
Výzkumníci prozkoumají lékařský záznam a minulou lékařskou historii, aby získali informace o vaší srdeční funkci a celkovém zdraví. Výzkumné vzorky a data z této studie budou uloženy na dobu neurčitou a použity pro další výzkum.
Účast v této studii je spojena s riziky a tato rizika zahrnují vedlejší účinky kontrastní látky použité pro vyšetření magnetickou rezonancí (jako je bolest hlavy a bolest v místě vpichu) a rizika vyplývající z odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor bude probíhat z klinik pro dospělé nebo dětské infekční nemoci (ID) na DUHS a dalších klinikách, kde poskytovatelé Duke poskytují péči o HIV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20-45 let
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Diagnóza HIV <10 let nebo potvrzení lékaře o perinatální infekci HIV
- Na antiretrovirové léčbě (ART) po dobu alespoň posledních 6 měsíců
- Ochota podstoupit kardiovaskulární magnetickou rezonanci (CMR)
- Ochota podstoupit echokardiogram (ECHO) (může být zahrnuto, pokud bylo ECHO provedeno u Duke v předchozích 24 měsících).
- Ochota podstoupit výzkumný odběr krve
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CMR (kovové úlomky v očích nebo obličeji, implantovaná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty nebo nervové stimulátory, svorky na aneuryzma)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Anafylaktická reakce na kontrast gadolinia v anamnéze
- Neschopnost dokončit vyšetření magnetickou rezonancí v minulosti kvůli úzkosti
- Nedávné akutní onemocnění vedoucí k nedávné hospitalizaci (v posledních 90 dnech)
- Anamnéza: Ischemická choroba srdeční (CAD), infarkt myokardu (IM), středně těžké chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, srdeční selhání, neischemická CM, fibrilace/flutter síní, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)/kardiostimulátor, myokarditida před
- Současné příznaky dušnosti, silná bolest na hrudi, palpace, potíže s dýcháním při námaze, otoky nohou
- Je známo, že jste těhotná nebo právě kojíte
- Je známo, že je na hemodialýze
- Neschopnost zadržet dech po dobu 5-10 sekund
- Je známo, že má ejekční frakci < 45 % za posledních 24 měsíců
- Aktivní rakovina nebo chemoterapie nebo radiační léčba v předchozím roce.
- Komorbidní zánětlivé onemocnění, specificky léčené pro revmatoidní artritidu (RA) nebo lupus (SLE)
- Chronické užívání steroidů nebo protizánětlivé léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní skupina s perinatálně získanou infekcí HIV z klinik Duke University Health System
|
Tato studie bude používat MRI srdce k identifikaci subklinické srdeční dysfunkce.
|
|
Kontrolní retrospektivní skupina
Retrospektivní srovnávací skupina neinfikovaných HIV odpovídajících věku a pohlaví z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a zobrazovacích databázových systémů Duke University Health System (DUHS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza myokardu pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Základní návštěva
|
Porovnejte fibrózu myokardu pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = procento)
|
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce hodnocená pomocí filmového zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní návštěva
|
Porovnejte ejekční frakci levé komory (LVEF) pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = procento) Porovnejte hmotnost levé komory (LV) pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = gramy)
|
Základní návštěva
|
|
Edém myokardu hodnocený pomocí nativního T2 mapování srdeční magnetické rezonance
Časové okno: Základní návštěva
|
Porovnejte nativní hodnoty mapování T2 pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = ms)
|
Základní návštěva
|
|
Difuzní fibróza hodnocená pomocí nativního mapování srdeční magnetické rezonance T1
Časové okno: Základní návštěva
|
Porovnejte nativní hodnoty mapování T1 pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = ms)
|
Základní návštěva
|
|
Extracelulární objem (ECV) srdeční magnetická rezonance
Časové okno: Základní návštěva
|
Porovnejte ECV pro HIV+ a kontrolní subjekty (jednotka = procento)
|
Základní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .