Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунные корреляты сердечной структуры и функции

20 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Целью данного исследования является определение частоты рубцевания сердца (кардиального фиброза) и воспаления у лиц с перинатально приобретенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), по сравнению с людьми, не инфицированными ВИЧ. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователю лучше понять связь между сердечным фиброзом, сердечной дисфункцией и воспалением у лиц с перинатально приобретенной ВИЧ-инфекцией по сравнению с неинфицированными.

У участников возьмут образец крови, заполнят анкету пациента, а также сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) и УЗИ сердца.

Исследователи изучат медицинскую карту и прошлую историю болезни, чтобы получить информацию о вашей сердечной функции и общем состоянии здоровья. Образцы исследований и данные этого исследования будут храниться неограниченное время и использоваться для других исследований.

Участие в этом исследовании сопряжено с риском, и эти риски включают побочные эффекты от контрастного вещества, используемого для МРТ-сканирования (например, головная боль и боль в месте инъекции), а также риски, связанные с забором крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет осуществляться из клиник для взрослых или детских инфекционных заболеваний (ID) в DUHS и других клиниках, где медицинские работники Duke оказывают помощь при ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  1. лица 20-45 лет
  2. Готовность и способность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Диагноз ВИЧ в возрасте до 10 лет или подтверждение врачом перинатальной ВИЧ-инфекции
  4. На антиретровирусном лечении (АРТ) в течение как минимум последнего периода, превышающего или равного 6 месяцам
  5. Готовность пройти магнитно-резонансную томографию сердечно-сосудистой системы (CMR)
  6. Готовность пройти эхокардиографию (ЭХО) (может быть включена, если ЭХО проводилось в Дьюке в предыдущие 24 месяца).
  7. Готовность к исследовательскому забору крови

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к CMR (металлические осколки в глазах или лице, имплантированные электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или стимуляторы нервов, зажимы для аневризм)
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  3. Анафилактическая реакция на контраст гадолиния в анамнезе
  4. Невозможность пройти МРТ в прошлом из-за беспокойства.
  5. Недавнее острое заболевание, приведшее к недавней госпитализации (за последние 90 дней)
  6. В анамнезе: ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда (ИМ), пороки клапанов средней и тяжелой степени, врожденные пороки сердца, сердечная недостаточность, неишемическая ВМ, мерцательная аритмия/трепетание предсердий, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)/кардиостимулятор, предшествующий миокардит
  7. Текущие симптомы Одышка, сильная боль в груди, пальпация, затрудненное дыхание при физической нагрузке, отек ног
  8. Известно, что вы беременны или кормите грудью в настоящее время
  9. Известно, что он находится на гемодиализе
  10. Невозможность задержки дыхания на 5-10 секунд
  11. Известно, что фракция выброса <45% за последние 24 месяца
  12. Активный рак или химиотерапия рака или лучевая терапия в предыдущем году.
  13. Коморбидное воспалительное заболевание, специально предназначенное для лечения ревматоидного артрита (РА) или волчанки (СКВ)
  14. Хроническое использование стероидов или противовоспалительной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предполагаемая группа с перинатально приобретенной ВИЧ-инфекцией из клиник системы здравоохранения Университета Дьюка.
Диагностический тест: МРТ сердца
В этом исследовании будет использоваться МРТ сердца для выявления субклинической сердечной дисфункции.
Контрольная ретроспективная группа
Ретроспективная группа сопоставимых по возрасту и полу ВИЧ-неинфицированных из системы электронных медицинских карт (EHR) Университета Дьюка (DUHS) и систем баз данных изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миокардиальный фиброз с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)
Временное ограничение: Базовый визит
Сравните миокардиальный фиброз у ВИЧ-положительных и контрольных субъектов (единица измерения = процент)
Базовый визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция сердца оценивается с помощью киномагнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: Базовый визит
Сравните фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) для ВИЧ-положительных и контрольных субъектов (единица = процент) Сравните массу левого желудочка (ЛЖ) для ВИЧ-положительных и контрольных субъектов (единица = граммы)
Базовый визит
Отек миокарда, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с нативным Т2-картированием
Временное ограничение: Базовый визит
Сравните нативные значения картирования T2 для ВИЧ+ и контрольных субъектов (единица измерения = мс).
Базовый визит
Диффузный фиброз, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с нативным Т1-картированием
Временное ограничение: Базовый визит
Сравните нативные значения картирования T1 для ВИЧ+ и контрольных субъектов (единица измерения = мс).
Базовый визит
Магнитно-резонансная томография сердца с внеклеточным объемом (ECV)
Временное ограничение: Базовый визит
Сравните ECV для ВИЧ-положительных и контрольных субъектов (единица измерения = процент)
Базовый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Bloomfield, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109701
  • 1R56HL152803-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться