Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncorrelaten van cardiale structuur en functie

20 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is het optreden van littekenvorming van het hart (hartfibrose) en ontsteking te bepalen bij mensen met een perinataal verworven infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in vergelijking met mensen die niet met hiv zijn geïnfecteerd. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan de onderzoeker helpen om het verband tussen hartfibrose en hartdisfunctie en -ontsteking beter te begrijpen bij mensen met een perinataal opgelopen hiv-infectie in vergelijking met niet-geïnfecteerden.

Deelnemers krijgen een bloedmonster, vullen een patiëntenvragenlijst in en ondergaan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie van het hart.

Onderzoekers zullen het medisch dossier en de medische geschiedenis in het verleden bekijken voor informatie over uw hartfunctie en algehele gezondheid. Onderzoeksmonsters en gegevens uit dit onderzoek worden voor onbepaalde tijd bewaard en gebruikt voor ander onderzoek.

Er zijn risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek en deze risico's omvatten bijwerkingen van het contrastmiddel dat wordt gebruikt voor de MRI-scan (zoals hoofdpijn en pijn op de injectieplaats) en risico's van bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving zal plaatsvinden vanuit klinieken voor infectieziekten (ID) voor volwassenen of kinderen bij DUHS en andere klinieken waar Duke-aanbieders zorg voor hiv leveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 20-45 jaar
  2. Bereidheid en mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  3. Gediagnosticeerd met hiv <10 ​​jaar of bevestiging door arts van perinatale hiv-infectie
  4. Op antiretrovirale behandeling (ART) gedurende ten minste de laatste meer dan of gelijk aan 6 maanden
  5. Bereidheid om cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) te ondergaan
  6. Bereidheid om een ​​echocardiogram (ECHO) te ondergaan (kan worden opgenomen als ECHO in de voorgaande 24 maanden bij Duke is uitgevoerd).
  7. Bereidheid tot het laten afnemen van onderzoeksbloed

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor CMR (metaalfragmenten in ogen of gezicht, geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten of zenuwstimulatoren, aneurysmaclips)
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Geschiedenis van anafylactische reactie op gadoliniumcontrast
  4. Onvermogen om in het verleden een MRI-scan te maken vanwege angst
  5. Recente acute medische ziekte die heeft geleid tot recente ziekenhuisopname (in de afgelopen 90 dagen)
  6. Geschiedenis van: kransslagaderziekte (CAD), myocardinfarct (MI), matige tot ernstige klepziekte, aangeboren hartaandoening, hartfalen, niet-ischemisch CM, boezemfibrilleren/flutter, implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)/pacemaker, eerder myocarditis
  7. Huidige symptomen van kortademigheid, hevige pijn op de borst, palpaties, moeite met ademhalen bij inspanning, gezwollen benen
  8. Bekend om zwanger te zijn of momenteel borstvoeding te geven
  9. Bekend om hemodialyse
  10. Onvermogen om de adem 5-10 seconden in te houden
  11. Bekend met een ejectiefractie <45% in de afgelopen 24 maanden
  12. Actieve kanker of kankerchemotherapie of bestraling in het voorgaande jaar.
  13. Comorbide ontstekingsziekte, specifiek behandeld voor reumatoïde artritis (RA) of lupus (SLE)
  14. Chronisch gebruik van steroïden of ontstekingsremmende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Potentiële groep met perinataal opgelopen HIV-infectie van klinieken van Duke University Health System
Diagnostische toets: Cardiale MRI
Deze studie zal cardiale MRI gebruiken om subklinische cardiale disfunctie te identificeren.
Controle retrospectieve groep
Een retrospectieve op leeftijd en geslacht afgestemde hiv-niet-geïnfecteerde vergelijkingsgroep van Duke University Health System (DUHS) elektronische medische dossiers (EPD) en beeldvormingsdatabasesystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale fibrose door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Vergelijk myocardfibrose voor hiv+ en controlepersonen (eenheid = percentage)
Basislijn bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie geëvalueerd met behulp van cine cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Vergelijk linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) voor hiv+ en controlepersonen (eenheid = percentage) Vergelijk linkerventrikelmassa (LV) voor hiv+ en controlepersonen (eenheid = gram)
Basislijn bezoek
Myocardiaal oedeem geëvalueerd met behulp van native T2 mapping cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Vergelijk native T2 mapping-waarden voor hiv+ en controlepersonen (eenheid = ms)
Basislijn bezoek
Diffuse fibrose geëvalueerd met behulp van native T1 mapping cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Vergelijk native T1 mapping-waarden voor hiv+ en controlepersonen (eenheid = ms)
Basislijn bezoek
Extracellulair volume (ECV) cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Vergelijk ECV voor hiv+ en controlepersonen (eenheid=percentage)
Basislijn bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Bloomfield, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00109701
  • 1R56HL152803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfibrose

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren