Immunkorrelate der Herzstruktur und -funktion
20. März 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, das Auftreten von Herznarben (Herzfibrose) und Entzündungen bei Personen mit perinatal erworbener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) im Vergleich zu Personen ohne HIV-Infektion zu bestimmen. Die aus dieser Forschung gewonnenen Informationen können dem Forscher helfen, den Zusammenhang zwischen Herzfibrose und Herzfunktionsstörungen und Entzündungen bei Personen mit perinatal erworbener HIV-Infektion im Vergleich zu Nichtinfizierten besser zu verstehen.
Die Teilnehmer erhalten eine Blutprobe, füllen einen Patientenfragebogen aus und erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) und einen Ultraschall des Herzens.
Die Forscher werden die Krankenakte und die Krankengeschichte überprüfen, um Informationen über Ihre Herzfunktion und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu erhalten. Forschungsproben und Daten aus dieser Studie werden auf unbestimmte Zeit gespeichert und für andere Forschungszwecke verwendet.
Die Teilnahme an dieser Studie ist mit Risiken verbunden, und zu diesen Risiken gehören Nebenwirkungen des für die MRT-Untersuchung verwendeten Kontrastmittels (wie Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle) sowie Risiken durch die Blutentnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung erfolgt aus Kliniken für Infektionskrankheiten bei Erwachsenen oder Kindern (ID) an der DUHS und anderen Klinikstandorten, an denen Duke-Anbieter HIV-Versorgung anbieten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 20-45 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HIV-Diagnose im Alter von <10 Jahren oder ärztliche Bestätigung einer perinatalen HIV-Infektion
- Unter antiretroviraler Behandlung (ART) für mindestens die letzten mindestens 6 Monate
- Bereitschaft zur kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR)
- Bereitschaft, sich einem Echokardiogramm (ECHO) zu unterziehen (kann eingeschlossen werden, wenn ECHO in den letzten 24 Monaten bei Duke durchgeführt wurde).
- Bereitschaft zu Forschungsblutentnahmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für CMR (Metallsplitter in Augen oder Gesicht, implantierte elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf Gadolinium-Kontrast
- Unfähigkeit, in der Vergangenheit aufgrund von Angstzuständen einen MRT-Scan durchzuführen
- Kürzliche akute medizinische Erkrankung, die zu einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt geführt hat (in den letzten 90 Tagen)
- Vorgeschichte von: Koronare Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt (MI), mittelschwere Herzklappenerkrankung, angeborener Herzfehler, Herzinsuffizienz, nicht-ischämische CM, Vorhofflimmern/-flattern, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)/Herzschrittmacher, frühere Myokarditis
- Aktuelle Symptome von Kurzatmigkeit, starke Brustschmerzen, Palpationen, Atembeschwerden bei Anstrengung, Schwellung der Beine
- Es ist bekannt, schwanger zu sein oder derzeit zu stillen
- Bekanntermaßen Hämodialysepatient
- Unfähigkeit, den Atem für 5-10 Sekunden anzuhalten
- Bekanntermaßen eine Ejektionsfraktion < 45 % in den letzten 24 Monaten
- Aktive Krebs- oder Krebs-Chemotherapie oder Strahlenbehandlung im Vorjahr.
- Komorbide entzündliche Erkrankung, speziell behandelt für rheumatoide Arthritis (RA) oder Lupus (SLE)
- Chronischer Gebrauch von Steroiden oder entzündungshemmender Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prospektive Gruppe mit perinatal erworbener HIV-Infektion aus den Kliniken des Gesundheitssystems der Duke University
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Diese Studie wird Herz-MRT verwenden, um subklinische Herzfunktionsstörungen zu identifizieren.
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Retrospektive Kontrollgruppe
Eine retrospektive alters- und geschlechtsangepasste HIV-nicht-infizierte Vergleichsgruppe aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und Bilddatenbanksystemen des Duke University Health System (DUHS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardfibrose durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR).
Zeitfenster: Basisbesuch
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Vergleich Myokardfibrose bei HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = Prozent)
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Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfunktion bewertet mit Cine-Herz-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Basisbesuch
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Vergleichen Sie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) für HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = Prozent) Vergleichen Sie die Masse des linken Ventrikels (LV) für HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = Gramm)
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Basisbesuch
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Myokardödem, bewertet mit nativer T2-Mapping-kardialer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Basisbesuch
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Vergleichen Sie native T2-Mapping-Werte für HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = ms)
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Basisbesuch
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Diffuse Fibrose, bewertet mit nativer T1-Mapping-Herz-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Basisbesuch
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Vergleichen Sie native T1-Mapping-Werte für HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = ms)
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Basisbesuch
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Magnetresonanztomographie des extrazellulären Volumens (ECV).
Zeitfenster: Basisbesuch
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Vergleichen Sie ECV für HIV+ und Kontrollpersonen (Einheit = Prozent)
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Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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