Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív szerkezetének és működésének immunkapcsolatai

2024. március 20. frissítette: Duke University

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a szív hegesedésének (szívfibrózis) és gyulladásának előfordulását a perinatálisan szerzett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedőknél, összehasonlítva a HIV-vel nem fertőzött emberekkel. Az ebből a kutatásból nyert információk segíthetnek a kutatónak abban, hogy jobban megértsék a szívfibrózis és a szívműködési zavarok és gyulladások közötti összefüggést a perinatálisan szerzett HIV-fertőzötteknél a nem fertőzöttekhez képest.

A résztvevők vérmintát vesznek, kitöltenek egy betegkérdőívet, valamint mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és szív ultrahangot kapnak.

A kutatók áttekintik a kórtörténetet és a korábbi kórtörténetet, hogy tájékozódjanak szívműködéséről és általános egészségi állapotáról. A kutatási mintákat és a vizsgálatból származó adatokat korlátlan ideig tároljuk, és más kutatásokhoz használjuk fel.

A vizsgálatban való részvételnek kockázatai vannak, és ezek közé tartoznak az MRI-vizsgálathoz használt kontrasztanyag mellékhatásai (például fejfájás és fájdalom az injekció beadásának helyén), valamint a vérmintavételből eredő kockázatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás a DUHS felnőtt vagy gyermekfertőző betegségekkel foglalkozó (ID) klinikáiról és más olyan klinikákról történik, ahol a Duke szolgáltatói ellátják a HIV-fertőzést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-45 éves magánszemélyek
  2. Hajlandóság és képesség arra, hogy aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezést adjanak a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
  3. 10 évesnél fiatalabb HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak vagy perinatális HIV-fertőzést orvos igazolt
  4. Antiretrovirális kezelésben (ART) legalább 6 hónapig
  5. Hajlandóság a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotásra (CMR)
  6. Hajlandóság az echocardiogram (ECHO) elvégzésére (akkor szerepelhet, ha az ECHO-t Duke-ban végezték az előző 24 hónapban).
  7. Hajlandóság kutatási vérvételre

Kizárási kritériumok:

  1. A CMR ellenjavallata (fémdarabok a szemben vagy az arcon, beültetett elektronikus eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris implantátumok vagy idegstimulátorok, aneurizma klipek)
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  3. A gadolínium kontrasztra adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  4. A múltban szorongás miatt képtelenség befejezni az MRI-vizsgálatot
  5. Legutóbbi akut egészségügyi megbetegedés, amely nemrégiben kórházi kezelést eredményezett (az elmúlt 90 napban)
  6. Anamnézis: koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus (MI), közepesen súlyos billentyűbetegség, veleszületett szívbetegség, szívelégtelenség, nem ischaemiás CM, pitvarfibrilláció/lebegés, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)/pacemaker, szívizomgyulladás előtt
  7. A légszomj jelenlegi tünetei, erős mellkasi fájdalom, tapintások, légzési nehézség erőkifejtéskor, lábak duzzanata
  8. Ismert, hogy terhes vagy jelenleg szoptat
  9. Ismert, hogy hemodialízis alatt áll
  10. Képtelenség 5-10 másodpercig visszatartani a lélegzetet
  11. Ismert, hogy az elmúlt 24 hónapban 45%-nál kisebb ejekciós frakciója volt
  12. Aktív rák vagy rákos kemoterápia vagy sugárkezelés az előző évben.
  13. Komorbid gyulladásos betegség, kifejezetten rheumatoid arthritis (RA) vagy lupus (SLE) kezelésére
  14. Szteroidok vagy gyulladáscsökkentő terápia krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő csoport perinatálisan szerzett HIV-fertőzéssel a Duke University Health System klinikáitól
Diagnosztikai vizsgálat: Szív MRI
Ez a tanulmány szív MRI-t használ a szubklinikai szívműködési zavarok azonosítására.
Kontroll retrospektív csoport
A Duke Egyetem Egészségügyi Rendszerének (DUHS) elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) és képalkotó adatbázis-rendszereinek retrospektív kor- és nem-egyeztetett HIV-fertőzött összehasonlító csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizomfibrózis szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással
Időkeret: Kiindulási látogatás
Hasonlítsa össze a myocardialis fibrózist HIV+ és kontroll alanyoknál (egység = százalék)
Kiindulási látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívműködést szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Időkeret: Kiindulási látogatás
Hasonlítsa össze a bal kamra ejekciós frakcióját (LVEF) HIV+ és kontroll alanyok esetén (egység = százalék) Hasonlítsa össze a bal kamra (LV) tömegét HIV+ és kontroll egyének esetében (egység = gramm)
Kiindulási látogatás
A szívizom ödéma natív T2 térképező szívmágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Kiindulási látogatás
Hasonlítsa össze a natív T2 leképezési értékeket HIV+ és kontroll alanyoknál (egység = ms)
Kiindulási látogatás
A diffúz fibrózist natív T1 térképező szívmágneses rezonancia képalkotással értékelték
Időkeret: Kiindulási látogatás
Hasonlítsa össze a natív T1 leképezési értékeket HIV+ és kontroll alanyoknál (egység = ms)
Kiindulási látogatás
Extra-celluláris térfogat (ECV) szívmágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Kiindulási látogatás
Hasonlítsa össze a HIV+ és a kontroll alanyok ECV-jét (egység=százalék)
Kiindulási látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Bloomfield, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00109701
  • 1R56HL152803-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel