Immunkorrelater av hjertestruktur og funksjon
20. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av arrdannelse i hjertet (hjertefibrose) og betennelse hos personer med perinatalt ervervet Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon sammenlignet med personer som ikke er infisert med HIV. Informasjonen lært fra denne forskningen kan hjelpe etterforskeren til å bedre forstå sammenhengen mellom hjertefibrose og hjertedysfunksjon og betennelse hos de med perinatalt ervervet HIV-infeksjon sammenlignet med uinfiserte.
Deltakerne vil ta en blodprøve, fylle ut et pasientspørreskjema og få utført en magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd av hjertet.
Forskere vil gjennomgå journalen og tidligere sykehistorie, for informasjon om hjertefunksjonen din og generell helse. Forskningsprøver og data fra denne studien vil bli lagret på ubestemt tid og brukt til annen forskning.
Det er risiko for å delta i denne studien, og disse risikoene inkluderer bivirkninger fra kontrastmidlet som brukes til MR-skanning, (som hodepine og smerter på injeksjonsstedet), og risikoer fra blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen vil være fra klinikker for infeksjonssykdom for voksne eller barn (ID) ved DUHS og andre klinikker der Duke-leverandører leverer omsorg for HIV.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 20-45 år
- Vilje og evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Diagnostisert med HIV <10 år eller lege bekreftet perinatal HIV-infeksjon
- På antiretroviral behandling (ART) i minst de siste mer enn eller lik 6 måneder
- Vilje til å gjennomgå kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR)
- Vilje til å gjennomgå ekkokardiogram (ECHO) (kan inkluderes hvis ECHO har blitt utført hos Duke de siste 24 månedene).
- Vilje til å ta blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for CMR (metallfragmenter i øyne eller ansikt, implanterte elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller nervestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Historie med anafylaktisk reaksjon på gadoliniumkontrast
- Manglende evne til å fullføre en MR-skanning tidligere på grunn av angst
- Nylig akutt medisinsk sykdom som har resultert i nylig sykehusinnleggelse (i siste 90 dager)
- Anamnese med: Koronararteriesykdom (CAD), hjerteinfarkt (MI), moderat alvorlig klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, hjertesvikt, ikke-iskemisk CM, atrieflimmer/fladder, implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)/pacemaker, myokarditt tidligere
- Aktuelle symptomer på kortpustethet, sterke brystsmerter, palpasjoner, pustevansker ved anstrengelse, hevelser i bena
- Kjent for å være gravid eller pågående amming
- Kjent for å være i hemodialyse
- Manglende evne til å puste holde i 5-10 sekunder
- Kjent å ha en ejeksjonsfraksjon <45 % de siste 24 månedene
- Aktiv kreft eller kreftkjemoterapi eller strålebehandling i året før.
- Komorbid inflammatorisk sykdom, spesielt behandlet for revmatoid artritt (RA) eller lupus (SLE)
- Kronisk bruk av steroider eller anti-inflammatorisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv gruppe med perinatalt ervervet HIV-infeksjon fra Duke University Health System-klinikker
|
Denne studien vil bruke hjerte-MR for å identifisere subklinisk hjertedysfunksjon.
|
|
Kontroll retrospektiv gruppe
En retrospektiv alders- og kjønnsmatchet HIV-uinfisert komparatorgruppe fra Duke University Health System (DUHS) elektronisk helsejournal (EHR) og bildedatabasesystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Sammenlign myokardfibrose for HIV+ og kontrollpersoner (enhet = prosent)
|
Grunnlinjebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon evaluert ved hjelp av cine hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Sammenlign venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) for HIV+ og kontrollpersoner (enhet = prosent) Sammenlign venstre ventrikkelmasse (LV) for HIV+ og kontrollpersoner (enhet = gram)
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Myokardødem evaluert ved bruk av naturlig T2-kartlegging av hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Sammenlign native T2-kartleggingsverdier for HIV+ og kontrollpersoner (enhet = ms)
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Diffus fibrose evaluert ved bruk av naturlig T1-kartlegging av hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Sammenlign native T1-kartleggingsverdier for HIV+ og kontrollpersoner (enhet = ms)
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Ekstracellulært volum (ECV) hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Sammenlign ECV for HIV+ og kontrollpersoner (enhet=prosent)
|
Grunnlinjebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .