心脏结构和功能的免疫相关性
2024年3月20日 更新者：Duke University
本研究的目的是确定与未感染 HIV 的人相比，围产期获得性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者心脏瘢痕形成（心脏纤维化）和炎症的发生率。 从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员更好地了解与未感染者相比，围产期获得性 HIV 感染者的心脏纤维化与心脏功能障碍和炎症之间的联系。
参与者将获得血液样本，完成患者问卷调查，并进行心脏磁共振成像 (MRI) 和超声检查。
研究人员将审查病历和既往病史，以获取有关您的心脏功能和整体健康状况的信息。 本研究的研究样本和数据将无限期保存并用于其他研究。
参与这项研究存在风险，这些风险包括用于 MRI 扫描的造影剂的副作用（例如头痛和注射部位疼痛），以及血液采样的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
招募将从 DUHS 的成人或儿童传染病 (ID) 诊所和杜克提供者提供 HIV 护理的其他诊所地点进行。
描述
纳入标准：
- 20-45岁的个人
- 在任何与研究相关的程序之前，愿意并有能力提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 被诊断为 HIV <10 岁或医生确认围产期 HIV 感染
- 至少在最后大于或等于 6 个月的抗逆转录病毒治疗 (ART)
- 愿意接受心血管磁共振成像 (CMR)
- 愿意接受超声心动图 (ECHO)（如果在过去 24 个月内在杜克大学做过 ECHO，则可能包括在内）。
- 愿意进行研究抽血
排除标准：
- CMR 的禁忌症（眼睛或面部的金属碎片、起搏器、除颤器、人工耳蜗或神经刺激器等植入式电子设备、动脉瘤夹）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
- 对钆造影剂的过敏反应史
- 过去由于焦虑而无法完成 MRI 扫描
- 近期因急性内科疾病住院（过去 90 天内）
- 病史：冠状动脉疾病 (CAD)、心肌梗塞 (MI)、中重度瓣膜病、先天性心脏病、心力衰竭、非缺血性 CM、心房颤动/扑动、植入式心律转复除颤器 (ICD)/起搏器、心肌炎病史
- 当前症状呼吸急促、剧烈胸痛、触诊、劳累时呼吸困难、腿部肿胀
- 已知怀孕或目前正在母乳喂养
- 已知正在进行血液透析
- 无法屏住呼吸 5-10 秒
- 已知在过去 24 个月内射血分数 <45%
- 上一年的活动性癌症或癌症化学疗法或放射疗法。
- 合并炎症性疾病，专门治疗类风湿性关节炎 (RA) 或狼疮 (SLE)
- 长期使用类固醇或抗炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自杜克大学卫生系统诊所的围产期获得性 HIV 感染的前瞻性群体
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本研究将使用心脏 MRI 来识别亚临床心脏功能障碍。
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对照回顾组
来自杜克大学卫生系统 (DUHS) 电子健康记录 (EHR) 和成像数据库系统的回顾性年龄和性别匹配的 HIV 未感染比较组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏磁共振 (CMR) 成像的心肌纤维化
大体时间：基线访问
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比较 HIV+ 和对照受试者的心肌纤维化（单位 = 百分比）
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基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用电影心脏磁共振成像评估心脏功能
大体时间：基线访问
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比较 HIV+ 和对照受试者的左心室射血分数 (LVEF)（单位 = 百分比） 比较 HIV+ 和对照受试者的左心室 (LV) 质量（单位 = 克）
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基线访问
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使用原生 T2 映射心脏磁共振成像评估心肌水肿
大体时间：基线访问
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比较 HIV+ 和对照受试者的本机 T2 映射值（单位 = 毫秒）
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基线访问
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使用原生 T1 映射心脏磁共振成像评估弥漫性纤维化
大体时间：基线访问
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比较 HIV+ 和对照受试者的本机 T1 映射值（单位 = 毫秒）
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基线访问
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细胞外体积 (ECV) 心脏磁共振成像
大体时间：基线访问
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比较 HIV+ 和对照受试者的 ECV（单位=百分比）
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基线访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Bloomfield, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏纤维化的临床试验
心脏核磁共振的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止