Correlatos inmunológicos de la estructura y función cardíacas
20 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar la aparición de cicatrización del corazón (fibrosis cardíaca) e inflamación en personas con infección perinatal por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en comparación con personas no infectadas por el VIH. La información obtenida de esta investigación puede ayudar al investigador a comprender mejor el vínculo entre la fibrosis cardíaca y la disfunción cardíaca y la inflamación en las personas con infección por VIH adquirida perinatalmente en comparación con las personas no infectadas.
A los participantes se les tomará una muestra de sangre, completarán un cuestionario para pacientes y se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) y una ecografía del corazón.
Los investigadores revisarán el registro médico y el historial médico anterior para obtener información sobre la función cardíaca y la salud en general. Las muestras de investigación y los datos de este estudio se almacenarán indefinidamente y se utilizarán para otras investigaciones.
Participar en este estudio conlleva riesgos y esos riesgos incluyen los efectos secundarios del agente de contraste utilizado para la resonancia magnética (como dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección) y los riesgos de las muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El reclutamiento se realizará en clínicas de enfermedades infecciosas (ID) para adultos o pediátricas en DUHS y otras clínicas donde los proveedores de Duke brindan atención para el VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 20 a 45 años de edad
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnosticado con VIH <10 años de edad o confirmación médica de infección perinatal por VIH
- En tratamiento antirretroviral (TAR) durante al menos los últimos 6 meses o más
- Disposición a someterse a una resonancia magnética cardiovascular (RMC)
- Disposición a someterse a un ecocardiograma (ECHO) (puede incluirse si se ha realizado un ECHO en Duke en los 24 meses anteriores).
- Voluntad de tener extracción de sangre de investigación
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para CMR (fragmentos de metal en ojos o cara, dispositivos electrónicos implantados como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares o estimuladores de nervios, clips de aneurisma)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de reacción anafiláctica al contraste de gadolinio
- Incapacidad para completar una resonancia magnética en el pasado debido a la ansiedad
- Enfermedad médica aguda reciente que resultó en una hospitalización reciente (en los últimos 90 días)
- Antecedentes de: enfermedad de las arterias coronarias (CAD), infarto de miocardio (IM), enfermedad valvular moderada a grave, cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca, MC no isquémica, fibrilación/aleteo auricular, desfibrilador automático implantable (DCI)/marcapasos, miocarditis previa
- Síntomas actuales de dificultad para respirar, dolor torácico intenso, palpaciones, dificultad para respirar con el esfuerzo, hinchazón de las piernas
- Se sabe que está embarazada o está amamantando actualmente
- Se sabe que está en hemodiálisis.
- Incapacidad para contener la respiración durante 5-10 segundos
- Se sabe que tiene una fracción de eyección <45% en los últimos 24 meses
- Cáncer activo o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en el año anterior.
- Enfermedad inflamatoria comórbida, tratada específicamente para la artritis reumatoide (AR) o el lupus (LES)
- Uso crónico de esteroides o terapia antiinflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo prospectivo con infección por VIH adquirida perinatalmente de las clínicas del Sistema de Salud de la Universidad de Duke
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Este estudio utilizará resonancia magnética cardíaca para identificar la disfunción cardíaca subclínica.
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Grupo retrospectivo de control
Un grupo de comparación retrospectivo emparejado por edad y sexo no infectados por el VIH del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS) registros de salud electrónicos (EHR) y sistemas de bases de datos de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis miocárdica por resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Comparar la fibrosis miocárdica en sujetos VIH+ y control (unidad = porcentaje)
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cardiaca evaluada usando imágenes de resonancia magnética cardiaca de cine
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Comparar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) para sujetos VIH+ y control (unidad = porcentaje) Comparar la masa del ventrículo izquierdo (VI) para sujetos VIH+ y control (unidad = gramos)
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Visita de referencia
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Edema miocárdico evaluado mediante resonancia magnética cardíaca con mapeo T2 nativo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Compare los valores de mapeo nativos de T2 para sujetos VIH+ y de control (unidad = ms)
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Visita de referencia
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Fibrosis difusa evaluada utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca de mapeo T1 nativo
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Compare los valores de mapeo nativos de T1 para sujetos VIH+ y de control (unidad = ms)
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Visita de referencia
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Imagen de resonancia magnética cardíaca de volumen extracelular (ECV)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Comparar ECV para VIH+ y sujetos control (unidad=porcentaje)
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Visita de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .