Immunologiczne korelaty struktury i funkcji serca
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie częstości występowania bliznowacenia serca (zwłóknienia serca) i stanu zapalnego u osób z okołoporodowym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV. Informacje uzyskane z tych badań mogą pomóc badaczowi lepiej zrozumieć związek między zwłóknieniem serca a dysfunkcją serca i stanem zapalnym u osób z zakażeniem wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym w porównaniu z osobami niezakażonymi.
Uczestnicy pobiorą próbkę krwi, wypełnią kwestionariusz pacjenta i wykonają rezonans magnetyczny (MRI) oraz USG serca.
Naukowcy przejrzą dokumentację medyczną i historię medyczną w przeszłości, aby uzyskać informacje na temat funkcji serca i ogólnego stanu zdrowia. Próbki badawcze i dane z tego badania będą przechowywane przez czas nieokreślony i wykorzystane do innych badań.
Istnieje ryzyko związane z udziałem w tym badaniu, a ryzyko to obejmuje działania niepożądane środka kontrastowego użytego do badania MRI (takie jak ból głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia) oraz ryzyko związane z pobieraniem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja będzie prowadzona z klinik chorób zakaźnych dorosłych lub dzieci w DUHS i innych klinikach, w których świadczeniodawcy Duke zapewniają opiekę nad HIV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 20-45 lat
- Chęć i zdolność do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Zdiagnozowany wirus HIV <10 lat lub potwierdzenie przez lekarza okołoporodowego zakażenia wirusem HIV
- W trakcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy lub więcej
- Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu układu krążenia (CMR)
- Gotowość do poddania się echokardiogramowi (ECHO) (może być uwzględniona, jeśli ECHO zostało wykonane w Duke w ciągu ostatnich 24 miesięcy).
- Chęć pobrania krwi w celach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CMR (odłamki metalu w oczach lub twarzy, wszczepione urządzenia elektroniczne typu rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe lub stymulatory nerwów, zaciski do tętniaków)
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Historia reakcji anafilaktycznej na kontrast gadolinowy
- Niemożność wykonania badania MRI w przeszłości z powodu lęku
- Niedawna ostra choroba medyczna, która spowodowała niedawną hospitalizację (w ciągu ostatnich 90 dni)
- Historia: choroba niedokrwienna serca (CAD), zawał mięśnia sercowego (MI), umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa, wrodzona wada serca, niewydolność serca, CM inna niż niedokrwienna, migotanie/trzepotanie przedsionków, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD)/rozrusznik serca, przebyte zapalenie mięśnia sercowego
- Aktualne objawy Duszność, silny ból w klatce piersiowej, palpacje, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, obrzęk nóg
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Wiadomo, że jest na hemodializie
- Niemożność wstrzymania oddechu przez 5-10 sekund
- Wiadomo, że frakcja wyrzutowa <45% w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka lub raka w poprzednim roku.
- Współistniejąca choroba zapalna, szczególnie leczona na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub toczeń (SLE)
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub terapii przeciwzapalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalna grupa z zakażeniem wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym z klinik Duke University Health System
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie MRI serca do identyfikacji subklinicznej dysfunkcji serca.
|
|
Kontrolna grupa retrospektywna
Retrospektywna, dobrana pod względem wieku i płci grupa porównawcza osób niezakażonych wirusem HIV z Duke University Health System (DUHS) elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i systemów baz danych obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Porównanie zwłóknienia mięśnia sercowego u osób zakażonych wirusem HIV i osób z grupy kontrolnej (jednostka = procent)
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u osób z HIV+ i osób z grupy kontrolnej (jednostka = procent) Porównanie masy lewej komory (LV) u osób z HIV+ i osób z grupy kontrolnej (jednostka = gramy)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Obrzęk mięśnia sercowego oceniano za pomocą natywnego rezonansu magnetycznego serca z mapowaniem T2
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Porównanie natywnych wartości mapowania T2 dla osób zakażonych wirusem HIV i osób z grupy kontrolnej (jednostka = ms)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Rozlane włóknienie oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca z mapowaniem natywnym T1
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Porównanie natywnych wartości mapowania T1 dla osób zakażonych wirusem HIV i osób z grupy kontrolnej (jednostka = ms)
|
Wizyta podstawowa
|
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca objętości pozakomórkowej (ECV).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Porównaj ECV dla HIV+ i osób z grupy kontrolnej (jednostka=procent)
|
Wizyta podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .