Correlatos imunológicos da estrutura e função cardíaca
20 de março de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar a ocorrência de cicatrização do coração (fibrose cardíaca) e inflamação naqueles com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) adquirida perinatalmente em comparação com pessoas não infectadas pelo HIV. As informações aprendidas com esta pesquisa podem ajudar o investigador a entender melhor a ligação entre fibrose cardíaca e disfunção cardíaca e inflamação naqueles com infecção por HIV adquirida perinatalmente em comparação com os não infectados.
Os participantes terão uma amostra de sangue, preencherão um questionário do paciente e farão uma ressonância magnética (MRI) e ultrassom do coração.
Os pesquisadores revisarão o registro médico e o histórico médico anterior para obter informações sobre a função cardíaca e a saúde geral. As amostras de pesquisa e os dados deste estudo serão armazenados indefinidamente e usados para outras pesquisas.
Há riscos em participar deste estudo e esses riscos incluem efeitos colaterais do agente de contraste usado para o exame de ressonância magnética (como dor de cabeça e dor no local da injeção) e riscos de amostragem de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O recrutamento será de Clínicas de Doenças Infecciosas (ID) Adultos ou Pediátricas no DUHS e outras clínicas onde os provedores da Duke prestam cuidados para o HIV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 20 a 45 anos de idade
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Diagnosticado com HIV <10 anos de idade ou confirmação médica de infecção perinatal por HIV
- Em tratamento antirretroviral (ART) por pelo menos o último maior ou igual a 6 meses
- Disponibilidade para submeter-se a ressonância magnética cardiovascular (RMC)
- Disposição para fazer ecocardiograma (ECO) (pode ser incluído se ECO tiver sido feito na Duke nos últimos 24 meses).
- Vontade de fazer coleta de sangue para pesquisa
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para CMR (fragmentos de metal nos olhos ou face, dispositivos eletrônicos implantados, como marca-passos, desfibriladores, implantes cocleares ou estimuladores de nervos, clipes de aneurisma)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2
- História de reação anafilática ao contraste de gadolínio
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética no passado devido à ansiedade
- Doença médica aguda recente resultando em hospitalização recente (nos últimos 90 dias)
- História de: doença arterial coronariana (DAC), infarto do miocárdio (IM), doença valvular moderada a grave, doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca, MC não isquêmica, fibrilação/flutter atrial, cardioversor desfibrilador implantável (CDI)/marca-passo, miocardite prévia
- Sintomas atuais de falta de ar, dor intensa no peito, palpações, dificuldade em respirar durante o esforço, inchaço das pernas
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
- Conhecido por estar em hemodiálise
- Incapacidade de prender a respiração por 5-10 segundos
- Conhecido por ter uma fração de ejeção <45% nos últimos 24 meses
- Câncer ativo ou quimioterapia ou tratamento com radiação no ano anterior.
- Doença inflamatória comórbida, tratada especificamente para artrite reumatóide (AR) ou lúpus (LES)
- Uso crônico de esteróides ou terapia anti-inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo prospectivo com infecção por HIV adquirida no período perinatal das clínicas do Sistema de Saúde da Universidade Duke
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Este estudo usará ressonância magnética cardíaca para identificar disfunção cardíaca subclínica.
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Grupo retrospectivo de controle
Um grupo de comparação retrospectivo de não infectados por HIV pareados por idade e sexo do Sistema de Saúde da Universidade de Duke (DUHS) registros eletrônicos de saúde (EHR) e sistemas de banco de dados de imagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose miocárdica por ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: Visita inicial
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Comparar fibrose miocárdica para indivíduos HIV+ e controle (unidade = porcentagem)
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca avaliada por ressonância magnética cine cardíaca
Prazo: Visita inicial
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Compare a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) para indivíduos HIV+ e controle (unidade = porcentagem) Compare a massa do ventrículo esquerdo (LV) para indivíduos HIV+ e controle (unidade = gramas)
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Visita inicial
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Edema miocárdico avaliado por ressonância magnética cardíaca com mapeamento T2 nativo
Prazo: Visita inicial
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Compare os valores de mapeamento T2 nativo para indivíduos HIV+ e controle (unidade = ms)
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Visita inicial
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Fibrose difusa avaliada por ressonância magnética cardíaca com mapeamento T1 nativo
Prazo: Visita inicial
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Compare os valores de mapeamento T1 nativo para indivíduos HIV+ e controle (unidade = ms)
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Visita inicial
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Ressonância magnética cardíaca de volume extracelular (VEC)
Prazo: Visita inicial
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Comparar ECV para indivíduos HIV+ e controle (unidade = porcentagem)
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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