Immunkorrelater af hjertestruktur og funktion
20. marts 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ardannelse i hjertet (hjertefibrose) og betændelse hos personer med perinatalt erhvervet Human Immundefekt Virus (HIV)-infektion sammenlignet med personer, der ikke er inficeret med HIV. Oplysningerne fra denne forskning kan hjælpe efterforskeren til bedre at forstå sammenhængen mellem hjertefibrose og hjertedysfunktion og inflammation hos dem med perinatalt erhvervet HIV-infektion sammenlignet med de uinficerede.
Deltagerne får en blodprøve, udfylder et patientspørgeskema og får foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd af hjertet.
Forskere vil gennemgå journalen og tidligere sygehistorie for information om din hjertefunktion og generelle helbred. Forskningsprøver og data fra denne undersøgelse vil blive opbevaret på ubestemt tid og brugt til anden forskning.
Der er risici ved at deltage i denne undersøgelse, og disse risici omfatter bivirkninger fra det kontrastmiddel, der bruges til MR-scanningen, (såsom hovedpine og smerter på injektionsstedet) og risici fra blodprøvetagning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruttering vil ske fra klinikker for voksne eller pædiatriske infektionssygdomme (ID) på DUHS og andre kliniksteder, hvor Duke-udbydere leverer pleje til HIV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 20-45 år
- Vilje og evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Diagnosticeret med HIV <10 år eller lægebekræftelse af perinatal HIV-infektion
- På antiretroviral behandling (ART) i mindst de sidste mere end eller lig med 6 måneder
- Vilje til at gennemgå kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
- Villighed til at gennemgå ekkokardiogram (ECHO) (kan inkluderes, hvis ECHO er blevet udført hos Duke i de foregående 24 måneder).
- Villighed til at få forskningsblodudtagning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til CMR (metalfragmenter i øjne eller ansigt, implanterede elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller nervestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på gadoliniumkontrast
- Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning tidligere på grund af angst
- Nylig akut medicinsk sygdom, der har resulteret i nylig indlæggelse (i de seneste 90 dage)
- Anamnese med: Koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt (MI), moderat-svær klapsygdom, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, ikke-iskæmisk CM, atrieflimren/fladder, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)/pacemaker, myokarditis tidligere
- Aktuelle symptomer på åndenød, alvorlige brystsmerter, palpationer, åndedrætsbesvær ved anstrengelse, hævede ben
- Kendt for at være gravid eller ammende
- Kendt for at være i hæmodialyse
- Manglende evne til at trække vejret holde i 5-10 sekunder
- Kendt for at have en udstødningsfraktion <45 % inden for de seneste 24 måneder
- Aktiv kræft eller cancer kemoterapi eller strålebehandling i det foregående år.
- Komorbid inflammatorisk sygdom, specifikt behandlet for reumatoid arthritis (RA) eller lupus (SLE)
- Kronisk brug af steroider eller antiinflammatorisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv gruppe med perinatalt erhvervet HIV-infektion fra Duke University Health System-klinikker
|
Denne undersøgelse vil bruge hjerte-MR til at identificere subklinisk hjertedysfunktion.
|
|
Kontrol retrospektiv gruppe
En retrospektiv alders- og kønsmatchet HIV-ikke-inficeret sammenligningsgruppe fra Duke University Health System (DUHS) elektroniske patientjournal (EHR) og billeddatabasesystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiefibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Sammenlign myokardiefibrose for HIV+ og kontrolpersoner (enhed = procent)
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktion evalueret ved hjælp af cine hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Sammenlign venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) for HIV+ og kontrolpersoner (enhed = procent) Sammenlign venstre ventrikelmasse (LV) for HIV+ og kontrolpersoner (enhed = gram)
|
Baseline besøg
|
|
Myokardieødem evalueret ved hjælp af naturlig T2-kortlægning af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Sammenlign native T2-kortlægningsværdier for HIV+ og kontrolpersoner (enhed = ms)
|
Baseline besøg
|
|
Diffus fibrose evalueret ved hjælp af naturlig T1-kortlægning af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Sammenlign native T1-kortlægningsværdier for HIV+ og kontrolpersoner (enhed = ms)
|
Baseline besøg
|
|
Ekstracellulært volumen (ECV) hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Sammenlign ECV for HIV+ og kontrolpersoner (enhed=procent)
|
Baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Bloomfield, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109701
- 1R56HL152803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .