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Correlati immunitari della struttura e della funzione cardiaca

20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è determinare l'insorgenza di cicatrici del cuore (fibrosi cardiaca) e infiammazione in quelli con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) acquisita perinatalmente rispetto alle persone non infette da HIV. Le informazioni apprese da questa ricerca possono aiutare il ricercatore a comprendere meglio il legame tra fibrosi cardiaca e disfunzione cardiaca e infiammazione in quelli con infezione da HIV acquisita perinatalmente rispetto ai non infetti.

I partecipanti riceveranno un campione di sangue, completeranno un questionario per il paziente e avranno una risonanza magnetica (MRI) e un'ecografia del cuore.

I ricercatori esamineranno la cartella clinica e la storia medica passata, per informazioni sulla funzione cardiaca e sulla salute generale. I campioni di ricerca e i dati di questo studio verranno archiviati a tempo indeterminato e utilizzati per altre ricerche.

Ci sono rischi per partecipare a questo studio e tali rischi includono effetti collaterali dall'agente di contrasto utilizzato per la scansione MRI (come mal di testa e dolore al sito di iniezione) e rischi derivanti dal prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà dalle cliniche per malattie infettive per adulti o pediatriche (ID) del DUHS e da altri siti clinici in cui i fornitori di Duke forniscono assistenza per l'HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone dai 20 ai 45 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto firmato e datato, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. Diagnosi di HIV <10 anni di età o conferma medica di infezione perinatale da HIV
  4. In trattamento antiretrovirale (ART) per almeno l'ultimo maggiore o uguale a 6 mesi
  5. Disponibilità a sottoporsi a Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR)
  6. Disponibilità a sottoporsi a ecocardiogramma (ECHO) (può essere incluso se l'ECHO è stato eseguito alla Duke nei 24 mesi precedenti).
  7. Disponibilità a sottoporsi a prelievo di sangue per la ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al CMR (frammenti di metallo negli occhi o nel viso, dispositivi elettronici impiantati come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari o stimolatori nervosi, clip per aneurisma)
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  3. Storia di reazione anafilattica al mezzo di contrasto con gadolinio
  4. Incapacità di completare una scansione MRI in passato a causa dell'ansia
  5. Malattia medica acuta recente con conseguente recente ricovero in ospedale (negli ultimi 90 giorni)
  6. Anamnesi di: coronaropatia (CAD), infarto miocardico (IM), malattia valvolare moderata-grave, cardiopatia congenita, insufficienza cardiaca, CM non ischemico, fibrillazione/flutter atriale, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)/pacemaker, miocardite precedente
  7. Sintomi attuali di mancanza di respiro, forte dolore toracico, palpazioni, difficoltà respiratorie sotto sforzo, gonfiore delle gambe
  8. Noto per essere in stato di gravidanza o allattamento al seno
  9. Noto per essere in emodialisi
  10. Incapacità di trattenere il respiro per 5-10 secondi
  11. Noto per avere una frazione di eiezione <45% negli ultimi 24 mesi
  12. Cancro attivo o chemioterapia o radioterapia nell'anno precedente.
  13. Malattia infiammatoria concomitante, trattata specificamente per l'artrite reumatoide (AR) o il lupus (LES)
  14. Uso cronico di steroidi o terapia antinfiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo prospettico con infezione da HIV acquisita perinatalmente dalle cliniche del sistema sanitario della Duke University
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica cardiaca per identificare la disfunzione cardiaca subclinica.
Gruppo di controllo retrospettivo
Un gruppo di confronto retrospettivo non infetto da HIV abbinato per età e sesso dal sistema sanitario elettronico (EHR) della Duke University Health System (DUHS) e dai sistemi di database di imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi miocardica mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Confrontare la fibrosi miocardica per HIV+ e soggetti di controllo (unità = percentuale)
Visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità cardiaca valutata mediante risonanza magnetica cardiaca cine
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Confronta la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) per HIV+ e soggetti di controllo (unità = percentuale) Confronta la massa del ventricolo sinistro (LV) per HIV+ e soggetti di controllo (unità = grammi)
Visita di riferimento
Edema miocardico valutato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca con mappatura T2 nativa
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Confronta i valori di mappatura nativa T2 per HIV+ e soggetti di controllo (unità = ms)
Visita di riferimento
Fibrosi diffusa valutata utilizzando la risonanza magnetica cardiaca con mappatura T1 nativa
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Confronta i valori di mappatura nativa T1 per HIV+ e soggetti di controllo (unità = ms)
Visita di riferimento
Risonanza magnetica cardiaca del volume extracellulare (ECV).
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Confronta ECV per HIV+ e soggetti di controllo (unità=percentuale)
Visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Bloomfield, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109701
  • 1R56HL152803-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi Cardiaca

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