パルセンモア ES デバイス、有効性および安全性評価
2023年11月28日 更新者：PulseNmore
妊婦におけるパルセンモア ES 家庭用超音波装置の安全性と有効性を評価するための研究
これは、以下を評価するように設計された、多施設共同の前向きの治験デバイス研究です。
妊娠中の人が使用する場合のデバイスの安全性、実現可能性、および精度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601-0294
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- -妊娠期間が14週を超えており、事前のスキャンで胎児の生存率が示され、日付が確認されている。
- 英語またはスペイン語を話す。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力（英語とスペイン語で利用可能）。
- 機器の使用に必要な指示を読んで理解する能力 (指示は両方の言語で利用可能)。
除外基準:
- 複数の妊娠。
- BMI >40。
- 既知の胎児および遺伝的異常。
- 腹部に皮膚の異常（傷、切り傷、かぶれ等）がある方。
- 超音波プローブの材質にアレルギーのある方。
- 非英語/非スペイン語を話す。
- 同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ホーム超音波ユーザー
妊婦ユーザーのシングルアーム家庭用超音波
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妊娠中の参加者は、Pulsenmore ES デバイスを使用して、胎児パラメータのモニタリングにおけるデバイスの安全性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス由来の胎児心臓活動の有無とグラウンドトゥルースとの比較
時間枠：妊娠14～38週に実施する検査
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デバイス由来の胎児心臓活動の有無は、グラウンド トゥルース (クリニックでの超音波スキャン) によって導き出された胎児心臓活動の有無と一致します。
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妊娠14～38週に実施する検査
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デバイスから導き出された羊水レベルの状態 (正常または異常) とグラウンド トゥルースとの比較
時間枠：妊娠14～38週に実施する検査
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デバイスから導出された羊水レベルの状態、正常または異常 (cm 単位の最大垂直ポケットで測定) の比較は、グラウンド トゥルース (クリニックの超音波スキャン) から導出された羊水レベルの状態と一致します。
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妊娠14～38週に実施する検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスから派生した入力から胎児の症状を評価する能力は、グラウンド トゥルースと比較されます
時間枠：妊娠14～38週に実施する検査
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グラウンド トゥルース (クリニックの超音波スキャン) からの入力と比較して、デバイスから派生した入力から胎児の症状を評価できるかどうかを評価できませんでした。
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妊娠14～38週に実施する検査
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デバイスから派生した入力から胎盤の位置を評価する機能は、グラウンド トゥルースと比較されます
時間枠：妊娠14～38週に実施する検査
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グラウンド トゥルースからの入力と比較して、デバイス由来の入力から胎盤の位置を評価できるかどうかを評価できませんでした (クリニック内の超音波スキャン)。
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妊娠14～38週に実施する検査
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デバイスから派生した入力から胎児の動きを検出する機能は、グラウンド トゥルースと比較されます
時間枠：妊娠14～38週に実施する検査
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グラウンド トゥルース (クリニックの超音波スキャン) からの入力と比較して、デバイスから派生した入力から胎児の動きを検出できたかどうか
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妊娠14～38週に実施する検査
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デバイスから派生した入力から胎児の呼吸を検出する機能は、グラウンド トゥルースと比較されます
時間枠：妊娠 27 ～ 38 週目に実施する検査
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グラウンド トゥルース (クリニックの超音波スキャン) からの入力と比較して、デバイスから派生した入力から胎児の呼吸を検出できたかどうか
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妊娠 27 ～ 38 週目に実施する検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reem Abu-Rustum, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2201V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。