Dispositivo Pulsenmore ES, eficácia e avaliação de segurança
28 de novembro de 2023 atualizado por: PulseNmore
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de ultrassom doméstico Pulsenmore ES em mulheres grávidas
Este é um estudo de dispositivo de investigação multicêntrico, prospectivo, projetado para avaliar:
A segurança, viabilidade e precisão do dispositivo, quando usado por mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601-0294
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única.
- Idade gestacional > 14 semanas com exame anterior demonstrando viabilidade fetal e confirmando as datas.
- Falando inglês ou espanhol.
- Capacidade de entender e assinar o consentimento informado (disponível em inglês e espanhol).
- Capacidade de ler e entender as instruções necessárias para o uso do equipamento (instruções disponíveis em ambos os idiomas).
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas.
- IMC >40.
- Anomalias fetais e genéticas conhecidas.
- Indivíduos com problemas de pele na região abdominal (como feridas, cortes na pele e erupções cutâneas).
- Indivíduos alérgicos aos materiais da sonda de ultrassom.
- Não fala inglês/não espanhol.
- Incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários de ultrassom doméstico
Ultrassonografia domiciliar monobraço em usuárias gestantes
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As participantes grávidas usarão o dispositivo Pulsenmore ES para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo no monitoramento de parâmetros fetais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da presença ou ausência de atividade cardíaca fetal derivada do dispositivo com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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A presença ou ausência de atividade cardíaca fetal derivada do dispositivo seria comparada com a presença ou ausência de atividade cardíaca fetal derivada da verdade básica (ultrassonografia na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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Comparação do estado do nível de líquido amniótico derivado do dispositivo, normal ou anormal, com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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A comparação do status do nível de líquido amniótico derivado do dispositivo, normal ou anormal, (medido pela bolsa vertical máxima em cm) seria combinada com o status do nível de líquido amniótico derivado da verdade básica (ultrassonografia na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade de avaliar a apresentação fetal a partir da entrada derivada do dispositivo será comparada com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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Se a apresentação fetal pode ser avaliada ou não a partir da entrada derivada do dispositivo em comparação com a entrada da verdade em campo (ultrassonografia na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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A capacidade de avaliar a localização da placenta a partir da entrada derivada do dispositivo será comparada com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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Se a localização da placenta pode ser avaliada ou não a partir da entrada derivada do dispositivo em comparação com a entrada da verdade em campo (ultrassonografia na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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A capacidade de detectar o movimento fetal a partir da entrada derivada do dispositivo será comparada com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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Se o movimento fetal pode ser detectado ou não a partir da entrada derivada do dispositivo em comparação com a entrada da verdade do solo (varredura de ultrassom na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana 14-38 da gravidez
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A capacidade de detectar a respiração fetal a partir da entrada derivada do dispositivo será comparada com a verdade do terreno
Prazo: Teste a ser realizado durante a semana >27-38 da gravidez
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Se a respiração fetal pode ser detectada ou não a partir da entrada derivada do dispositivo em comparação com a entrada da verdade do solo (varredura de ultrassom na clínica)
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Teste a ser realizado durante a semana >27-38 da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2201V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .