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Dispositif Pulsenmore ES, évaluation de l'efficacité et de la sécurité

28 novembre 2023 mis à jour par: PulseNmore

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'appareil à ultrasons domestique Pulsenmore ES chez les femmes enceintes

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et expérimentale sur les dispositifs conçue pour évaluer :

La sécurité, la faisabilité et la précision de l'appareil, lorsqu'il est utilisé par des femmes enceintes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique.
  • Âge gestationnel> 14 semaines avec une analyse préalable démontrant la viabilité fœtale et confirmant les dates.
  • Parlant anglais ou espagnol.
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé (disponible en anglais et en espagnol).
  • Capacité de lire et de comprendre les instructions nécessaires à l'utilisation de l'équipement (instructions disponibles dans les deux langues).

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples.
  • IMC >40.
  • Anomalies fœtales et génétiques connues.
  • Sujets présentant des problèmes de peau dans la région abdominale (tels que des plaies, des coupures de la peau et des éruptions cutanées).
  • Sujets allergiques aux matériaux des sondes à ultrasons.
  • Non anglophone/non hispanophone.
  • Impossible de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisateurs d'ultrasons à domicile
Échographie à domicile à bras unique chez les femmes enceintes utilisatrices
Dispositif: Appareil à ultrasons domestique Pulsenmore ES
Les participantes enceintes utiliseront l'appareil Pulsenmore ES pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil dans la surveillance des paramètres fœtaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la présence ou de l'absence d'activité cardiaque fœtale dérivée du dispositif à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
La présence ou l'absence d'activité cardiaque fœtale dérivée de l'appareil correspondrait à la présence ou à l'absence d'activité cardiaque fœtale dérivée de la vérité terrain (échographie en clinique)
Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
Comparaison de l'état du niveau de liquide amniotique dérivé de l'appareil, normal ou anormal, à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
La comparaison de l'état du niveau de liquide amniotique dérivé de l'appareil, normal ou anormal (mesuré par la poche verticale maximale en cm) correspondrait à l'état du niveau de liquide amniotique dérivé de la vérité de terrain (échographie en clinique)
Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité d'évaluer la présentation fœtale à partir de l'entrée dérivée de l'appareil sera comparée à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
Si la présentation fœtale pouvait être évaluée ou non à partir de l'entrée dérivée de l'appareil par rapport à l'entrée de la vérité terrain (échographie en clinique)
Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
La capacité d'évaluer l'emplacement du placenta à partir de l'entrée dérivée de l'appareil sera comparée à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
Si l'emplacement placentaire peut être évalué ou non à partir de l'entrée dérivée de l'appareil par rapport à l'entrée de la vérité terrain (échographie en clinique)
Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
La capacité à détecter les mouvements fœtaux à partir des entrées dérivées de l'appareil sera comparée à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
Si le mouvement fœtal a pu être détecté ou non à partir de l'entrée dérivée de l'appareil par rapport à l'entrée de la vérité au sol (échographie en clinique)
Test à effectuer pendant la semaine 14-38 de la grossesse
La capacité à détecter la respiration fœtale à partir de l'entrée dérivée de l'appareil sera comparée à la vérité terrain
Délai: Test à effectuer au cours de la semaine> 27-38 de la grossesse
Si la respiration fœtale a pu être détectée ou non à partir de l'entrée dérivée de l'appareil par rapport à l'entrée de la vérité au sol (échographie en clinique)
Test à effectuer au cours de la semaine> 27-38 de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PulseNmore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2201V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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