Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Pulsenmore ES, ocena skuteczności i bezpieczeństwa

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: PulseNmore

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności domowego urządzenia ultrasonograficznego Pulsenmore ES u kobiet w ciąży

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, eksperymentalne badanie urządzenia mające na celu ocenę:

Bezpieczeństwo, wykonalność i dokładność urządzenia używanego przez kobiety w ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy >14 tygodni z wcześniejszym skanem wykazującym żywotność płodu i potwierdzającym daty.
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody (dostępna w języku angielskim i hiszpańskim).
  • Umiejętność czytania i rozumienia instrukcji wymaganych do korzystania ze sprzętu (instrukcje dostępne w obu językach).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • BMI >40.
  • Znane wady płodu i wady genetyczne.
  • Osoby z problemami skórnymi w okolicy brzucha (takie jak rany, skaleczenia skóry i wysypka skórna).
  • Osoby uczulone na materiały sondy ultradźwiękowej.
  • Nieanglojęzyczny/niehiszpański.
  • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strona główna Użytkownicy USG
Domowe USG Single Arm u kobiet w ciąży
Urządzenie: Ultrasonograf domowy Pulsenmore ES
Uczestniczki w ciąży będą używać urządzenia Pulsenmore ES do oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w monitorowaniu parametrów płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obecności lub braku aktywności serca płodu na podstawie urządzenia z prawdą podstawową
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Obecność lub brak aktywności serca płodu pochodzącej z urządzenia można dopasować do obecności lub braku aktywności serca płodu na podstawie podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Porównanie statusu poziomu płynu owodniowego uzyskanego za pomocą urządzenia, normalnego lub nieprawidłowego, z podstawową prawdą
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Porównanie statusu poziomu płynu owodniowego uzyskanego za pomocą urządzenia, normalnego lub nieprawidłowego (mierzonego przez maksymalną pionową kieszonkę w cm) byłoby dopasowane do stanu poziomu płynu owodniowego uzyskanego z podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oceny prezentacji płodu na podstawie danych wejściowych pochodzących z urządzenia zostanie porównana z podstawową prawdą
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Czy można lub nie można ocenić prezentacji płodu na podstawie danych wejściowych uzyskanych z urządzenia w porównaniu z danymi wejściowymi pochodzącymi z podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Zdolność do oceny położenia łożyska na podstawie danych wejściowych pochodzących z urządzenia zostanie porównana z podstawową prawdą
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Czy położenie łożyska można lub nie można ocenić na podstawie danych wejściowych uzyskanych z urządzenia w porównaniu z danymi wejściowymi z podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Zdolność do wykrywania ruchów płodu na podstawie danych wejściowych pochodzących z urządzenia zostanie porównana z prawdą podstawową
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Czy ruch płodu mógł zostać wykryty, czy też nie, na podstawie danych wejściowych uzyskanych z urządzenia w porównaniu z danymi wejściowymi z podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w 14-38 tygodniu ciąży
Możliwość wykrycia oddechu płodu na podstawie danych wejściowych pochodzących z urządzenia zostanie porównana z podstawową prawdą
Ramy czasowe: Badanie należy wykonać w >27-38 tygodniu ciąży
Czy można było wykryć oddech płodu, czy też nie, na podstawie sygnału wejściowego pochodzącego z urządzenia w porównaniu z sygnałem wejściowym z podstawowej prawdy (badanie ultrasonograficzne w klinice)
Badanie należy wykonać w >27-38 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PulseNmore

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2201V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj