Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsenmore ES Device, Efficacy and Safety Assessment

28 november 2023 uppdaterad av: PulseNmore

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Pulsenmore ES Home Ultrasound Device hos gravida kvinnor

Detta är en multicenter, prospektiv, undersökande enhetsstudie utformad för att utvärdera:

Enhetens säkerhet, genomförbarhet och noggrannhet när den används av gravida individer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton dräktighet.
  • Graviditetsålder >14 veckor med en tidigare skanning som visar fostrets livsduglighet och bekräftar datum.
  • Engelsk eller spansktalande.
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket (tillgängligt på engelska och spanska).
  • Förmåga att läsa och förstå instruktioner som krävs för användning av utrustning (instruktioner finns på båda språken).

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter.
  • BMI >40.
  • Kända fetala och genetiska anomalier.
  • Personer med hudproblem i buken (som sår, skärsår i huden och hudutslag).
  • Patienter som är allergiska mot ultraljudssondens material.
  • Icke-engelska/ icke-spanska talande.
  • Det går inte att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemma Ultraljud användare
Enarms ultraljud i hemmet hos gravida kvinnor
Enhet: Pulsenmore ES ultraljudsapparat för hemmet
Gravida deltagare kommer att använda Pulsenmore ES-enheten för att bedöma säkerheten och effektiviteten av enheten vid övervakning av fosterparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av enhetshärledd närvaro eller frånvaro av fosterhjärtaktivitet med sanning
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Närvaron eller frånvaron av fosterhjärtaktivitet härledd från enheten skulle matchas med närvaron eller frånvaron av fosterhjärtaktivitet härledd av grundsanningen (ultraljudsskanning på kliniken)
Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Jämförelse av enhetshärledd fostervattennivåstatus, normal eller onormal, med sanning
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Jämförelse av enhetshärledd fostervattennivåstatus, normal eller onormal, (mätt med maximal vertikal ficka i cm) skulle matchas med fostervattennivåstatus härledd från grunden (ultraljudsskanning på klinik)
Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan att bedöma fosterpresentation från enhetshärledd indata kommer att jämföras med grundsanningen
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Huruvida fosterpresentation kunde bedömas eller inte kunde bedömas från enhetshärledd indata jämfört med input från marksanning (ultraljudsskanning på klinik)
Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Förmågan att bedöma placentans placering från enhetshärledd indata kommer att jämföras med grundsanningen
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Huruvida placentaplacering kunde bedömas eller inte kunde bedömas från enhetshärledd indata jämfört med input från marksanning (ultraljudsskanning på klinik)
Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Förmågan att upptäcka fostrets rörelse från enhetshärledd input kommer att jämföras med marksanningen
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Huruvida fosterrörelse kunde detekteras eller inte kunde detekteras från enhetshärledd indata jämfört med input från marksanning (ultraljudsskanning på klinik)
Test ska utföras under graviditetsvecka 14-38
Möjligheten att upptäcka fostrets andning från enhetshärledd input kommer att jämföras med grundsanningen
Tidsram: Test ska utföras under graviditetsvecka >27-38
Huruvida fostrets andning kunde detekteras eller inte kunde detekteras från enhetshärledd indata jämfört med input från jord sanning (ultraljudsskanning på klinik)
Test ska utföras under graviditetsvecka >27-38

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PulseNmore

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2201V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera