Pulsenmore ES 장치, 효능 및 안전성 평가
2023년 11월 28일 업데이트: PulseNmore
임산부에서 Pulsenmore ES 가정용 초음파 장치의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구
이것은 다음을 평가하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 조사적 장치 연구입니다.
임산부가 사용할 때 장치의 안전성, 타당성 및 정확성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601-0294
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 임신 기간 > 14주, 태아 생존 능력 및 날짜 확인을 보여주는 사전 스캔.
- 영어 또는 스페인어 말하기.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력(영어 및 스페인어로 제공됨).
- 장비 사용에 필요한 지침을 읽고 이해하는 능력(두 가지 언어로 지침 제공).
제외 기준:
- 다태임신.
- BMI >40.
- 알려진 태아 및 유전적 이상.
- 복부에 피부 문제(예: 상처, 피부 베임, 피부 발진)가 있는 피험자.
- 초음파 탐침 재료에 알레르기가 있는 피험자.
- 비영어권/비스페인어 구사.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 홈 초음파 사용자
임산부 사용자의 단일 암 가정용 초음파
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임산부 참가자는 Pulsenmore ES 장치를 사용하여 태아 매개변수를 모니터링하는 장치의 안전성과 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치에서 파생된 태아 심장 활동의 유무와 지상 실측 비교
기간: 임신 14~38주차에 실시하는 검사
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장치에서 파생된 태아 심장 활동의 존재 또는 부재는 지상 실측(진료소 내 초음파 스캔)에서 파생된 태아 심장 활동의 존재 또는 부재와 일치합니다.
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임신 14~38주차에 실시하는 검사
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정상 또는 비정상의 장치 유래 양수 수준 상태와 실측 비교
기간: 임신 14~38주차에 실시하는 검사
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장치에서 파생된 양수 수준 상태의 정상 또는 비정상 비교(cm 단위의 최대 수직 포켓으로 측정)는 실측 정보(진료소 내 초음파 스캔)에서 파생된 양수 수준 상태와 일치합니다.
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임신 14~38주차에 실시하는 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치에서 파생된 입력에서 태아의 모습을 평가하는 능력은 지상 실측과 비교됩니다.
기간: 임신 14~38주차에 실시하는 검사
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실제 데이터(진료소 내 초음파 스캔)의 입력과 비교하여 장치에서 파생된 입력에서 태아 태세를 평가할 수 있는지 또는 평가할 수 없는지 여부
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임신 14~38주차에 실시하는 검사
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장치 파생 입력에서 태반 위치를 평가하는 능력은 실측과 비교됩니다.
기간: 임신 14~38주차에 실시하는 검사
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태반 위치를 평가할 수 있는지 또는 지상 실측 정보(클리닉 내 초음파 스캔)의 입력과 비교하여 장치 파생 입력에서 평가할 수 없는지 여부
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임신 14~38주차에 실시하는 검사
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장치에서 파생된 입력에서 태아 움직임을 감지하는 기능은 지상 실측과 비교됩니다.
기간: 임신 14~38주차에 실시하는 검사
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지상 실측 데이터(병원 내 초음파 스캔)의 입력과 비교하여 장치 파생 입력에서 태아 움직임을 감지할 수 있는지 또는 감지할 수 없는지 여부
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임신 14~38주차에 실시하는 검사
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장치에서 파생된 입력에서 태아 호흡을 감지하는 기능은 지상 실측과 비교됩니다.
기간: 임신 27~38주차에 실시하는 검사
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지상 실측 데이터(병원 내 초음파 스캔)의 입력과 비교하여 장치 파생 입력에서 태아 호흡을 감지할 수 있는지 또는 감지할 수 없는지 여부
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임신 27~38주차에 실시하는 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2201V1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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