Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsenmore ES Device, Efficacy and Safety Assessment

28. november 2023 oppdatert av: PulseNmore

En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Pulsenmore ES hjemmeultralydapparat hos gravide kvinner

Dette er en multisenter, prospektiv, undersøkende enhetsstudie designet for å evaluere:

Sikkerheten, gjennomførbarheten og nøyaktigheten til enheten når den brukes av gravide

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig svangerskap.
  • Svangerskapsalder >14 uker med en tidligere skanning som viser fosterets levedyktighet og bekrefter datoer.
  • Engelsk eller spansktalende.
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykket (tilgjengelig på engelsk og spansk).
  • Evne til å lese og forstå instruksjoner som kreves for bruk av utstyr (instruksjoner tilgjengelig på begge språk).

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap.
  • BMI >40.
  • Kjente føtale og genetiske anomalier.
  • Personer med hudproblemer i mageområdet (som sår, kutt i huden og hudutslett).
  • Personer som er allergiske mot materialene i ultralydsonden.
  • Ikke-engelsk/ ikke-spansktalende.
  • Kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjemmeultralydbrukere
Single Arm hjemmeultralyd hos gravide kvinner
Enhet: Pulsenmore ES hjemmeultralydapparat
Gravide deltakere vil bruke Pulsenmore ES-enheten for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten ved overvåking av fosterparametre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av enhetsavledet tilstedeværelse eller fravær av føtal hjerteaktivitet med sannhet
Tidsramme: Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Tilstedeværelsen eller fraværet av enhetsavledet føtal hjerteaktivitet vil bli matchet med tilstedeværelsen eller fraværet av føtal hjerteaktivitet utledet av grunnsannheten (ultralydskanning på klinikken)
Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Sammenligning av enhetsavledet amnionvæskenivåstatus, normal eller unormal, med grunnsannhet
Tidsramme: Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Sammenligning av enhetsavledet fostervannsnivåstatus, normal eller unormal, (målt ved maksimal vertikal lomme i cm) vil bli matchet med fostervannsnivåstatus avledet fra grunnsannheten (ultralydskanning på klinikken)
Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å vurdere fosterpresentasjon fra enhetsavledet input vil bli sammenlignet med grunnsannheten
Tidsramme: Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Hvorvidt fosterpresentasjonen kunne vurderes eller ikke kunne vurderes fra enhetsavledet input sammenlignet med input fra jordsannheten (ultralydskanning på klinikken)
Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Evnen til å vurdere placentaplassering fra enhetsavledet input vil bli sammenlignet med bakkens sannhet
Tidsramme: Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Hvorvidt placentaplassering kunne vurderes eller ikke kunne vurderes fra enhetsavledet input sammenlignet med input fra jordsannhet (ultralydskanning på klinikken)
Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Evnen til å oppdage fosterbevegelser fra enhetsavledet input vil bli sammenlignet med bakkens sannhet
Tidsramme: Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Hvorvidt fosterbevegelse kunne oppdages eller ikke kunne oppdages fra enhetsavledet input sammenlignet med input fra jordsannhet (ultralydskanning på klinikken)
Testen skal utføres i uke 14-38 av svangerskapet
Evnen til å oppdage fosterets pust fra enhetsavledet input vil bli sammenlignet med grunnsannheten
Tidsramme: Test skal utføres i uke >27-38 av svangerskapet
Hvorvidt føtal pust kunne oppdages eller ikke kunne oppdages fra enhetsavledet input sammenlignet med input fra jordsannhet (ultralydskanning på klinikken)
Test skal utføres i uke >27-38 av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PulseNmore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2201V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere