Dispositivo Pulsenmore ES, evaluación de eficacia y seguridad
28 de noviembre de 2023 actualizado por: PulseNmore
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de ultrasonido doméstico Pulsenmore ES en mujeres embarazadas
Este es un estudio de dispositivo de investigación, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar:
La seguridad, viabilidad y precisión del dispositivo, cuando lo utilizan personas embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601-0294
- University of Florida College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación única.
- Edad gestacional > 14 semanas con una exploración previa que demuestre la viabilidad fetal y confirme las fechas.
- Habla ingles o español.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado (disponible en inglés y español).
- Capacidad para leer y comprender las instrucciones que se requieren para el uso del equipo (instrucciones disponibles en ambos idiomas).
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples.
- IMC >40.
- Anomalías fetales y genéticas conocidas.
- Sujetos con problemas de piel en el área abdominal (como heridas, cortes en la piel y erupción cutánea).
- Sujetos alérgicos a los materiales de la sonda de ultrasonido.
- No hablan inglés/no hablan español.
- No se puede proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Usuarios de ultrasonidos domésticos
Ecografía domiciliaria monobrazo en usuarias embarazadas
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Las participantes embarazadas utilizarán el dispositivo Pulsenmore ES para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo en el control de los parámetros fetales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la presencia o ausencia de actividad cardíaca fetal derivada del dispositivo con la realidad del terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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La presencia o ausencia de actividad cardíaca fetal derivada del dispositivo se compararía con la presencia o ausencia de actividad cardíaca fetal derivada de la realidad del terreno (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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Comparación del estado del nivel de líquido amniótico derivado del dispositivo, normal o anormal, con la verdad sobre el terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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La comparación del estado del nivel de líquido amniótico derivado del dispositivo, normal o anormal, (medido por la bolsa vertical máxima en cm) se combinaría con el estado del nivel de líquido amniótico derivado de la realidad del terreno (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad para evaluar la presentación fetal a partir de la entrada derivada del dispositivo se comparará con la realidad del terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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Si la presentación fetal se pudo evaluar o no a partir de la entrada derivada del dispositivo en comparación con la entrada de la verdad en el suelo (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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La capacidad para evaluar la ubicación de la placenta a partir de la entrada derivada del dispositivo se comparará con la realidad del terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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Si la ubicación de la placenta se pudo evaluar o no a partir de la entrada derivada del dispositivo en comparación con la entrada de la verdad en el suelo (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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La capacidad para detectar el movimiento fetal a partir de la entrada derivada del dispositivo se comparará con la realidad del terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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Si el movimiento fetal se pudo detectar o no a partir de la entrada derivada del dispositivo en comparación con la entrada de la verdad en el suelo (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana 14-38 de embarazo
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La capacidad para detectar la respiración fetal a partir de la entrada derivada del dispositivo se comparará con la realidad del terreno
Periodo de tiempo: Prueba a realizar durante la semana >27-38 de embarazo
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Si la respiración fetal se pudo detectar o no a partir de la entrada derivada del dispositivo en comparación con la entrada de la verdad en el suelo (escaneo de ultrasonido en la clínica)
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Prueba a realizar durante la semana >27-38 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2201V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .