Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsenmore ES-apparaat, beoordeling van werkzaamheid en veiligheid

28 november 2023 bijgewerkt door: PulseNmore

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pulsenmore ES Home Ultrasound Device bij zwangere vrouwen te beoordelen

Dit is een prospectief apparaatonderzoek in meerdere centra, ontworpen om het volgende te evalueren:

De veiligheid, haalbaarheid en nauwkeurigheid van het apparaat bij gebruik door zwangere personen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton draagtijd.
  • Zwangerschapsduur >14 weken met een eerdere scan die de levensvatbaarheid van de foetus aantoont en data bevestigt.
  • Engels of Spaans sprekend.
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (beschikbaar in het Engels en Spaans).
  • Mogelijkheid om instructies te lezen en te begrijpen die nodig zijn voor het gebruik van apparatuur (instructies beschikbaar in beide talen).

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • BMI >40.
  • Bekende foetale en genetische afwijkingen.
  • Proefpersonen met huidproblemen in de buikstreek (zoals wonden, sneetjes in de huid en huiduitslag).
  • Personen die allergisch zijn voor de materialen van de ultrasone sonde.
  • Niet-Engels/niet-Spaans sprekend.
  • Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikers van echografie thuis
Single Arm echografie thuis bij zwangere vrouwen
Apparaat: Pulsenmore ES echoapparaat voor thuis
Zwangere deelnemers zullen het Pulsenmore ES-apparaat gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat bij het bewaken van foetale parameters te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van door het apparaat afgeleide aanwezigheid of afwezigheid van foetale hartactiviteit met de grondwaarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
De aan- of afwezigheid van foetale hartactiviteit afkomstig van het apparaat zou overeenkomen met de aanwezigheid of afwezigheid van foetale hartactiviteit afgeleid door de grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Vergelijking van de van het apparaat afgeleide status van het vruchtwaterniveau, normaal of abnormaal, met de waarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Vergelijking van de van het apparaat afgeleide status van het vruchtwaterniveau, normaal of abnormaal, (gemeten door de maximale verticale pocket in cm) zou overeenkomen met de status van het vruchtwaterniveau afgeleid van de grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mogelijkheid om de foetale presentatie te beoordelen op basis van input afkomstig van het apparaat zal worden vergeleken met de grondwaarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Of de foetale presentatie al dan niet kon worden beoordeeld op basis van input van het apparaat in vergelijking met de input van grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
De mogelijkheid om de locatie van de placenta te beoordelen op basis van input afkomstig van het apparaat, zal worden vergeleken met de grondwaarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Of de locatie van de placenta kon worden beoordeeld of niet kon worden beoordeeld op basis van input van het apparaat in vergelijking met de input van grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Het vermogen om bewegingen van de foetus te detecteren op basis van input van het apparaat, zal worden vergeleken met de grondwaarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
Of beweging van de foetus kon worden gedetecteerd of niet kon worden gedetecteerd op basis van input van het apparaat in vergelijking met de input van grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week 14-38 van de zwangerschap
De mogelijkheid om de ademhaling van de foetus te detecteren op basis van input van het apparaat, zal worden vergeleken met de grondwaarheid
Tijdsspanne: Test uit te voeren in week >27-38 van de zwangerschap
Of de ademhaling van de foetus kon worden gedetecteerd of niet kon worden gedetecteerd op basis van input van het apparaat in vergelijking met de input van grondwaarheid (echografie in de kliniek)
Test uit te voeren in week >27-38 van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PulseNmore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2201V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perinatale zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren