Устройство Pulsenmore ES, оценка эффективности и безопасности
28 ноября 2023 г. обновлено: PulseNmore
Исследование по оценке безопасности и эффективности домашнего ультразвукового устройства Pulsenmore ES у беременных женщин
Это многоцентровое проспективное исследовательское исследование устройств, предназначенное для оценки:
Безопасность, осуществимость и точность устройства при использовании беременными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601-0294
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность синглтона.
- Гестационный возраст >14 недель с предварительным сканированием, демонстрирующим жизнеспособность плода и подтверждающим даты.
- Английский или испанский говорящий.
- Умение понимать и подписывать информированное согласие (доступно на английском и испанском языках).
- Способность читать и понимать инструкции, необходимые для использования оборудования (инструкции доступны на обоих языках).
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- ИМТ> 40.
- Известные внутриутробные и генетические аномалии.
- Субъекты с проблемами кожи в области живота (такими как раны, порезы на коже и кожная сыпь).
- Субъекты с аллергией на материалы ультразвукового датчика.
- Не говорящий по-английски/не по-испански.
- Не удалось дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашние пользователи УЗИ
Домашнее ультразвуковое исследование с одной рукой у беременных женщин
|
Беременные участники будут использовать устройство Pulsenmore ES для оценки безопасности и эффективности устройства при мониторинге параметров плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение данных о наличии или отсутствии сердечной деятельности плода с реальными данными, полученными с помощью устройства
Временное ограничение: Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Наличие или отсутствие сердечной деятельности плода, полученной с помощью устройства, будет соответствовать наличию или отсутствию сердечной деятельности плода, полученной на основании данных (УЗИ в клинике).
|
Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
|
Сравнение состояния уровня амниотической жидкости, полученного с помощью устройства, нормального или ненормального, с наземной реальностью
Временное ограничение: Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Сравнение состояния уровня амниотической жидкости, полученного с помощью устройства, нормального или аномального (измеряемого по максимальному вертикальному карману в см), будет сопоставляться со статусом уровня амниотической жидкости, полученным на основе фактического состояния (УЗИ в клинике).
|
Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность оценить предлежание плода на основе данных, полученных с устройства, будет сравниваться с реальной
Временное ограничение: Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Можно ли оценить предлежание плода на основе данных, полученных с помощью устройства, по сравнению с данными, полученными с помощью наземных данных (УЗИ в клинике)
|
Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
|
Возможность оценить расположение плаценты на основе входных данных, полученных с устройства, будет сравниваться с достоверностью данных.
Временное ограничение: Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Можно ли оценить расположение плаценты на основе данных, полученных с устройства, по сравнению с данными, полученными с помощью наземных данных (УЗИ в клинике).
|
Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
|
Способность обнаруживать движения плода на основе входных данных, полученных с устройства, будет сравниваться с реальными данными.
Временное ограничение: Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
Может ли движение плода быть обнаружено или не может быть обнаружено с помощью входных данных, полученных с устройства, по сравнению с входными данными, полученными от наземной достоверности (УЗИ в клинике)
|
Тест проводится на 14-38 неделе беременности.
|
|
Способность обнаруживать дыхание плода на основе входных данных, полученных с устройства, будет сравниваться с реальными данными.
Временное ограничение: Тест проводится на >27-38 неделе беременности
|
Может ли дыхание плода быть обнаружено или не может быть обнаружено на входных данных, полученных с устройства, по сравнению с входными данными, полученными с помощью наземного исследования (УЗИ в клинике)
|
Тест проводится на >27-38 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2201V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .