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Pulsenmore ES 设备、功效和安全性评估

2023年11月28日 更新者：PulseNmore

评估 Pulsenmore ES 家用超声设备在孕妇中的安全性和有效性的研究

这是一项多中心、前瞻性、调查性设备研究，旨在评估：

孕妇使用该设备时的安全性、可行性和准确性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠。
  • 胎龄 > 14 周且之前的扫描显示胎儿有活力并确认日期。
  • 讲英语或西班牙语。
  • 能够理解并签署知情同意书（提供英语和西班牙语版本）。
  • 能够阅读和理解设备使用所需的说明（提供两种语言的说明）。

排除标准：

  • 多次妊娠。
  • 体重指数 >40。
  • 已知的胎儿和遗传异常。
  • 腹部有皮肤问题的受试者（例如伤口、皮肤切口和皮疹）。
  • 对超声探头材料过敏的受试者。
  • 不会说英语/不会说西班牙语。
  • 无法提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：家庭超声用户
孕妇用户的单臂家庭超声
设备：Pulsenmore ES 家用超声设备
怀孕的参与者将使用 Pulsenmore ES 设备来评估该设备在监测胎儿参数方面的安全性和有效性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备衍生的胎儿心脏活动存在或不存在与地面实况的比较
大体时间：测试将在怀孕第 14-38 周进行
设备衍生的胎儿心脏活动的存在与否将与地面实况（临床超声扫描）衍生的胎儿心脏活动的存在与否相匹配
测试将在怀孕第 14-38 周进行
设备衍生的羊水水平状态（正常或异常）与基本事实的比较
大体时间：测试将在怀孕第 14-38 周进行
设备衍生的羊水水平状态（正常或异常）的比较（通过以 cm 为单位的最大垂直口袋测量）将与来自地面实况（临床超声扫描）的羊水水平状态相匹配
测试将在怀孕第 14-38 周进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从设备衍生输入评估胎儿先露的能力将与地面实况进行比较
大体时间：测试将在怀孕第 14-38 周进行
与来自地面实况（临床超声扫描）的输入相比，是否可以通过设备派生的输入评估或无法评估胎儿先露
测试将在怀孕第 14-38 周进行
从设备衍生输入评估胎盘位置的能力将与地面实况进行比较
大体时间：测试将在怀孕第 14-38 周进行
与来自地面实况（临床超声扫描）的输入相比，是否可以通过设备衍生的输入评估或无法评估胎盘位置
测试将在怀孕第 14-38 周进行
从设备派生的输入检测胎动的能力将与地面实况进行比较
大体时间：测试将在怀孕第 14-38 周进行
与来自地面实况的输入（临床超声扫描）相比，是否可以从设备派生的输入中检测到或无法检测到胎动
测试将在怀孕第 14-38 周进行
从设备衍生输入检测胎儿呼吸的能力将与地面实况进行比较
大体时间：测试将在怀孕 >27-38 周内进行
与来自地面实况（临床超声扫描）的输入相比，是否可以从设备派生的输入中检测到或无法检测到胎儿呼吸
测试将在怀孕 >27-38 周内进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PulseNmore

调查人员

  • 首席研究员：Reem Abu-Rustum, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2201V1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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