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Dispositivo Pulsenmore ES, valutazione dell'efficacia e della sicurezza

28 novembre 2023 aggiornato da: PulseNmore

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a ultrasuoni domestico Pulsenmore ES nelle donne in gravidanza

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sperimentale progettato per valutare:

La sicurezza, la fattibilità e l'accuratezza del dispositivo, se utilizzato da persone in stato di gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola.
  • Età gestazionale > 14 settimane con una precedente scansione che dimostri la vitalità fetale e confermi le date.
  • Parlando inglese o spagnolo.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato (disponibile in inglese e spagnolo).
  • Capacità di leggere e comprendere le istruzioni necessarie per l'uso dell'attrezzatura (istruzioni disponibili in entrambe le lingue).

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni.
  • IMC >40.
  • Anomalie fetali e genetiche note.
  • Soggetti con problemi cutanei nella zona addominale (come ferite, tagli della pelle ed eruzioni cutanee).
  • Soggetti allergici ai materiali della sonda ecografica.
  • Non parla inglese / non spagnolo.
  • Impossibile fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utenti di ultrasuoni domestici
Ecografia domiciliare a braccio singolo nelle donne in gravidanza
Dispositivo: Ecografo domiciliare Pulsenmore ES
Le partecipanti in gravidanza utilizzeranno il dispositivo Pulsenmore ES per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo nel monitoraggio dei parametri fetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la presenza o l'assenza di attività cardiaca fetale derivata dal dispositivo e la verità fondamentale
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
La presenza o l'assenza di attività cardiaca fetale derivata dal dispositivo sarebbe abbinata alla presenza o all'assenza di attività cardiaca fetale derivata dalla verità di base (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
Confronto dello stato del livello del liquido amniotico derivato dal dispositivo, normale o anormale, con la verità fondamentale
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
Il confronto dello stato del livello del liquido amniotico derivato dal dispositivo, normale o anormale, (misurato dalla tasca verticale massima in cm) corrisponderebbe allo stato del livello del liquido amniotico derivato dalla verità di base (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di valutare la presentazione fetale dall'input derivato dal dispositivo sarà confrontata con la verità di base
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
Se la presentazione fetale può essere valutata o meno dall'input derivato dal dispositivo rispetto all'input dalla verità di base (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
La capacità di valutare la posizione della placenta dall'input derivato dal dispositivo sarà confrontata con la verità fondamentale
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
Se la posizione della placenta può essere valutata o meno dall'input derivato dal dispositivo rispetto all'input dalla verità di base (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
La capacità di rilevare il movimento fetale dall'input derivato dal dispositivo sarà confrontata con la verità fondamentale
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
Se il movimento fetale può essere rilevato o non può essere rilevato dall'input derivato dal dispositivo rispetto all'input dalla verità del terreno (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana 14-38 di gravidanza
La capacità di rilevare la respirazione fetale dall'input derivato dal dispositivo sarà confrontata con la verità di base
Lasso di tempo: Test da eseguire durante la settimana >27-38 di gravidanza
Se la respirazione fetale potrebbe essere rilevata o meno dall'input derivato dal dispositivo rispetto all'input dalla verità del terreno (ecografia in clinica)
Test da eseguire durante la settimana >27-38 di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PulseNmore

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2201V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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