Pulsenmore ES -laite, tehokkuus- ja turvallisuusarviointi
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: PulseNmore
Tutkimus Pulsenmore ES -kotiultraäänilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, tutkiva laitetutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan:
Laitteen turvallisuus, toteutettavuus ja tarkkuus, kun sitä käyttävät raskaana olevat henkilöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601-0294
- University of Florida College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausikä > 14 viikkoa, aiempi skannaus, joka osoittaa sikiön elinkelpoisuuden ja vahvistaa päivämäärät.
- Englanti tai espanja puhuvat.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (saatavilla englanniksi ja espanjaksi).
- Kyky lukea ja ymmärtää laitteiden käyttöön vaadittavat ohjeet (ohjeet saatavilla molemmilla kielillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- BMI >40.
- Tunnetut sikiön ja geneettiset poikkeavuudet.
- Potilaat, joilla on iho-ongelmia vatsan alueella (kuten haavat, haavat ihossa ja ihottuma).
- Kohteet, jotka ovat allergisia ultraäänianturimateriaaleille.
- Ei englannin / ei-espanjankielinen.
- Ei voida antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotiultraäänen käyttäjät
Yhden käden kotiultraääni raskaana oleville naisille
|
Raskaana olevat osallistujat käyttävät Pulsenmore ES -laitetta arvioidakseen laitteen turvallisuutta ja tehoa sikiön parametrien seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiteperäisen sikiön sydämen toiminnan olemassaolon tai puuttumisen vertailu pohjatotuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Laiteperäisen sikiön sydämen toiminnan olemassaolo tai puuttuminen rinnastettaisiin perustotuuden perusteella johdettuun sikiön sydämen toiminnan olemassaoloon tai puuttumiseen (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
|
Laitteesta johdetun lapsivesitason tilan, normaali tai epänormaali, vertailu todelliseen totuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Laitteesta johdetun lapsivesitason tilan, normaali tai epänormaali, vertailu (mitattu maksimaalisella pystytaskulla senttimetreinä) verrattaisiin perustotuudesta johdettuun lapsiveden tason tilaan (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kykyä arvioida sikiön esitystä laiteperäisestä syötteestä verrataan perustotuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Voiko sikiön esillepanoa arvioida vai eikö sitä voida arvioida laiteperäisestä syötteestä verrattuna perustotuuden syötteeseen (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
|
Kykyä arvioida istukan sijaintia laiteperäisestä syötteestä verrataan perustotuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Voisiko istukan sijainti arvioida vai eikö sitä voida arvioida laiteperäisestä syötteestä verrattuna perustotuuden syötteeseen (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
|
Kykyä havaita sikiön liikkeitä laiteperäisestä syötteestä verrataan perustotuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
Voisiko sikiön liike havaita vai eikö havaittu laiteperäisestä syötteestä verrattuna perustotuuden syötteeseen (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla 14-38
|
|
Kykyä havaita sikiön hengitys laiteperäisestä syötteestä verrataan perustotuuteen
Aikaikkuna: Testi suoritetaan raskausviikolla >27-38
|
Onko mahdollista havaita sikiön hengitys vai eikö sitä havaita laiteperäisestä syötteestä verrattuna perustotuuden syötteeseen (klinikan ultraäänikuvaus)
|
Testi suoritetaan raskausviikolla >27-38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guidelines for Perinatal Care, 8th Edition, AAP and ACOG 2017. ISBN: 978-1-934984-69-7 (ACOG)
- Abuhamad A, Zhao Y, Abuhamad S, Sinkovskaya E, Rao R, Kanaan C, Platt L. Standardized Six-Step Approach to the Performance of the Focused Basic Obstetric Ultrasound Examination. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):90-8. doi: 10.1055/s-0035-1558828. Epub 2015 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2201V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .