Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Pulsenmore ES, hodnocení účinnosti a bezpečnosti

28. listopadu 2023 aktualizováno: PulseNmore

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti domácího ultrazvukového zařízení Pulsenmore ES u těhotných žen

Toto je multicentrická, prospektivní, výzkumná studie zařízení navržená k vyhodnocení:

Bezpečnost, proveditelnost a přesnost zařízení při použití těhotnými osobami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství.
  • Gestační věk >14 týdnů s předchozím skenem prokazujícím životaschopnost plodu a potvrzujícím data.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (k dispozici v angličtině a španělštině).
  • Schopnost číst a rozumět pokynům, které jsou vyžadovány pro použití zařízení (pokyny jsou k dispozici v obou jazycích).

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • BMI >40.
  • Známé fetální a genetické anomálie.
  • Subjekty s kožními problémy v oblasti břicha (jako jsou rány, řezné rány na kůži a kožní vyrážka).
  • Subjekty alergické na materiály ultrazvukové sondy.
  • Nemluví anglicky/nešpanělsky.
  • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí uživatelé ultrazvuku
Jednoruční domácí ultrazvuk u těhotných žen
Přístroj: Domácí ultrazvukový přístroj Pulsenmore ES
Těhotné účastnice použijí zařízení Pulsenmore ES k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení při monitorování parametrů plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přítomnosti nebo nepřítomnosti srdeční aktivity plodu odvozené ze zařízení se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Přítomnost nebo nepřítomnost fetální srdeční aktivity odvozené ze zařízení by odpovídala přítomnosti nebo nepřítomnosti fetální srdeční aktivity odvozené základní pravdou (in-klinické ultrazvukové skenování)
Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Porovnání stavu hladiny plodové vody odvozeného ze zařízení, normálního nebo abnormálního, se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Porovnání stavu hladiny plodové vody odvozeného ze zařízení, normálního nebo abnormálního, (měřeno maximální vertikální kapsou v cm) by odpovídalo stavu hladiny plodové vody odvozenému ze základní pravdy (ultrazvukové skenování na klinikách)
Test se provede během týdne 14-38 těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost posoudit prezentaci plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení bude porovnána se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Zda bylo možné nebo nebylo možné posoudit prezentaci plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení ve srovnání se vstupem z pozemní pravdy (in-klinické ultrazvukové skenování)
Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Schopnost posoudit umístění placenty ze vstupu odvozeného ze zařízení bude porovnána se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Zda bylo možné nebo nebylo možné posoudit umístění placenty ze vstupu odvozeného ze zařízení ve srovnání se vstupem z pozemní pravdy (in-klinické ultrazvukové skenování)
Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Schopnost detekovat pohyb plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení bude porovnána se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Zda bylo možné nebo nebylo možné detekovat pohyb plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení ve srovnání se vstupem z pozemní pravdy (in-klinické ultrazvukové skenování)
Test se provede během týdne 14-38 těhotenství
Schopnost detekovat dýchání plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení bude porovnána se základní pravdou
Časové okno: Test se provede během týdne >27-38 těhotenství
Zda bylo možné nebo nemohlo být detekováno dýchání plodu ze vstupu odvozeného ze zařízení ve srovnání se vstupem z pozemní pravdy (ultrazvukové skenování na klinice)
Test se provede během týdne >27-38 těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PulseNmore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2201V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální péče

Klinické studie na Domácí ultrazvukový přístroj Pulsenmore ES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit