Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsenmore ES-enhed, effektivitet og sikkerhedsvurdering

28. november 2023 opdateret af: PulseNmore

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulsenmore ES hjemmeultralydsenhed hos gravide kvinder

Dette er et multicenter, prospektivt undersøgelsesudstyrsstudie designet til at evaluere:

Sikkerheden, gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​enheden, når den bruges af gravide

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine and Women's Ultrasound
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601-0294
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed.
  • Svangerskabsalder >14 uger med en forudgående scanning, der viser føtal levedygtighed og bekræfter datoer.
  • engelsk eller spansktalende.
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke (tilgængelig på engelsk og spansk).
  • Evne til at læse og forstå instruktioner, der kræves til brug af udstyr (instruktioner tilgængelige på begge sprog).

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • BMI >40.
  • Kendte føtale og genetiske anomalier.
  • Personer med hudproblemer i maveområdet (såsom sår, sår i huden og hududslæt).
  • Personer, der er allergiske over for materialerne i ultralydssonden.
  • Ikke-engelsk/ikke-spansktalende.
  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Home Ultralyd brugere
Enkeltarms hjemmeultralyd hos gravide kvinder
Enhed: Pulsenmore ES ultralydsapparat til hjemmet
Gravide deltagere vil bruge Pulsenmore ES-enheden til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden til overvågning af fosterparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af enhedsafledt tilstedeværelse eller fravær af føtal hjerteaktivitet med sandheden
Tidsramme: Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Tilstedeværelsen eller fraværet af apparatafledt føtal hjerteaktivitet vil blive matchet med tilstedeværelsen eller fraværet af føtal hjerteaktivitet udledt af grundsandheden (ultralydsscanning på klinikken)
Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Sammenligning af apparatafledt fostervandsniveaustatus, normal eller unormal, med sandheden
Tidsramme: Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Sammenligning af apparatafledt fostervandsniveaustatus, normal eller unormal, (målt ved maksimal lodret lomme i cm) vil blive matchet med fostervandsniveaustatus afledt af grundsandheden (ultralydsscanning på klinikken)
Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at vurdere fosterpræsentation ud fra enhedsafledt input vil blive sammenlignet med sandheden
Tidsramme: Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Hvorvidt fosterpræsentationen kunne vurderes eller ikke kunne vurderes ud fra enhedsafledt input sammenlignet med input fra jordens sandhed (ultralydsskanning på klinikken)
Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Evnen til at vurdere placentaplacering ud fra enhedsafledt input vil blive sammenlignet med sandheden
Tidsramme: Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Hvorvidt placentaplacering kunne vurderes eller ikke kunne vurderes ud fra enhedsafledt input sammenlignet med input fra jordsandhed (ultralydsscanning på klinikken)
Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Evnen til at detektere fosterbevægelser fra enhedsafledt input vil blive sammenlignet med sandheden
Tidsramme: Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Om føtal bevægelse kunne detekteres eller ikke kunne detekteres fra enhedsafledt input sammenlignet med input fra jordsandhed (ultralydsscanning på klinikken)
Test skal udføres i uge 14-38 af graviditeten
Evnen til at detektere føtal vejrtrækning fra enheds-afledte input vil blive sammenlignet med jordens sandhed
Tidsramme: Test skal udføres i uge >27-38 af graviditeten
Hvorvidt føtal vejrtrækning kunne detekteres eller ikke kunne detekteres fra enhedsafledt input sammenlignet med input fra jordsandhed (ultralydsscanning på klinikken)
Test skal udføres i uge >27-38 af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PulseNmore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Abu-Rustum, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2201V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner