このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2の予防接種を受けた成人被験者におけるABNCoV2ワクチン

2023年10月25日 更新者：Bavarian Nordic

以前に SARS-CoV-2 のワクチン接種を受けた成人被験者における ABNCoV2 ワクチンの単回投与の免疫原性、安全性、および忍容性の評価: 2 部構成の第 3 相試験 - 無作為化、二重盲検、実薬対照および非盲検、単一-腕

この試験は、無作為化、二重盲検、実薬対照コンポーネント (パート A) と非盲検、単群コンポーネント (パート B) を並行して実施することで構成されています。

パート A は、以前に一次ワクチン接種を完了したか (コホート 1)、または既に 1 回の追加接種を受けた成人被験者において、ABNCoV2 の 100 μg 単回投与によるワクチン接種と、Comirnaty の単回 30 μg 成人ブースター投与 (実対照) を比較するように設計されています (コホート 2) SARS-CoV-2 地域で承認されたワクチンのワクチンであり、その最後の地域で承認された SARS-CoV-2 ワクチン接種は、スクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前でした。 被験者はABNCoV2またはComirnatyのいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。

パート B は、より多くの成人被験者集団から ABNCoV2 の安全性と忍容性に関するデータを収集し、サブセットから追加の免疫原性データを収集するように設計されています。 パート B では、無作為化されたコンポーネントと同じ成人被験者集団に同じ 100 µg 用量の ABNCoV2 を 1 回接種します。被験者は、一次ワクチン接種のみを完了したか、一次ワクチン接種とブースターワクチン接種を完了したかに応じて、同様に 2 つのコホートに登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Wr-Pri, Llc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FOMAT Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Tekton Research
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Clinical Site Partners
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Site Partners
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health - CenExel CBH
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research , LLC
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Kobenhavn、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gent、ベルギー、9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Gozée、ベルギー、6534
        • Office of Marc De Meulemeester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
  • -文書化された、地元で承認されたSARS-CoV-2ワクチンによる一次ワクチン接種レジメンの以前の完了、または一次プラス1ブーストワクチン接種の完了、最後のワクチン接種は少なくともスクリーニングの3か月前。 「現地で承認された」SARS-CoV-2 ワクチンは、登録国で市場承認または緊急使用承認を受けたものです。
  • 治験責任医師によって決定された、急性の医学的疾患、重大な身体検査所見、または検査室の異常の欠如。
  • 治験固有の手順を実行する前に、被験者から提供されたインフォームド コンセント。 -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入し、被験者が理解できる言語で試験のリスクと利点について知らされています。
  • 体格指数（BMI）≧18.5かつ＜40。
  • -出産の可能性のある女性被験者（WOCBP）および性的に活発なWOCBPの男性被験者の場合、ワクチン投与の少なくとも30日前からワクチン接種の30日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意します。 女性は、閉経後（スクリーニング時に月経がない 12 か月以上と定義）または不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 許容される避妊方法は、禁欲（ワクチン投与の 30 日前からワクチン接種の 30 日後までの期間に異性間性交を控える場合にのみ許容される）、二重バリア避妊薬、精管切除術、子宮内避妊器具、または認可されたホルモン製品に限定されます。
  • WOCBPの場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
  • ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗 HIV）、B 型肝炎表面抗原（HBsAG）、C 型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体は陰性です。

除外基準:

  • -スクリーニング前の過去3か月以内のCOVID 19感染の履歴。
  • -選択基準＃2に記載されているもの以外のSARS-CoV-2ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -スクリーニング時のSARS-CoV-2感染の陽性検査。
  • 母乳育児は継続するつもりです。
  • -治験責任医師の意見では、治験手順を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。
  • -心筋炎または心膜炎の病歴。
  • -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。 -ギランバレー症候群またはライ症候群の病歴。 白斑または甲状腺疾患で甲状腺置換を受けている人は除外されません。
  • -既知の免疫不全症候群を含むがこれに限定されない免疫機能の既知または疑いのある障害。
  • -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒を達成したと見なされるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的切除が行われた場合を除きます。 皮膚がんの病歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種してはなりません。
  • -検査パラメータ（全血球計算、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスホキナーゼ[ALP]、ビリルビン、またはクレアチニン値を含む血清生化学）、脈拍数、またはスクリーニング時の正常範囲外の血圧治験責任医師によって臨床的に関連があると見なされます。
  • -医学的治療によって適切に制御されていない臨床的に重大な精神障害。
  • -慢性アルコール乱用または違法薬物乱用の活動的または最近の履歴（スクリーニング前6か月以内）。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • -試験ワクチン接種の前後30日以内に生ワクチンによる予防接種の履歴または予防接種を受ける計画。
  • -試験ワクチン接種の前後14日以内に非生ワクチンによる予防接種の履歴または予防接種を受ける予定。
  • -スクリーニング前の4週間以内の最近の献血（血小板、血漿、赤血球を含む）、または試験のアクティブフェーズ中に計画された献血。
  • ワクチン投与の3か月前から開始し、ワクチン接種の4週間後に終了する期間中の、1日あたり5mgを超えるプレドニゾン（または同等物）、またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日以上と定義）。 局所用、吸入用、眼用および鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。
  • -慢性免疫抑制療法を伴うかどうかにかかわらず、臓器移植の履歴。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与 ワクチン投与の3か月前からワクチン接種の4週間後までの期間。 他の点では健康な人の緊急適応症のために与えられた濃縮赤血球の受け取り。進行中の治療は排他的ではないため必要ありません (例えば、待機手術中に緊急で投与された濃縮赤血球)。
  • -治験ワクチンの投与前30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または治験中のそのような薬またはワクチンの計画された投与。
  • 現場職員としてのこの治験への関与。
  • -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABNCoV2 100μg 単回投与
生物学的：ABNCoV2
ABNCoV2 100μg 単回投与
アクティブコンパレータ：コミナティ
生物学的：コミナティ
コミナティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A コホート 1 および 2 における、SARS-CoV-2 インデックス ウイルス (武漢野生型分離株) に対する中和抗体に関する非劣性または優越性
時間枠：接種後2週間

パートAコホート1（以前に一次ワクチン接種を完了した成人被験者スクリーニング訪問の少なくとも 3 か月前) およびパート A コホート 2 (一次ワクチン接種を完了し、1 回のブースターワクチン接種を受けた成人被験者)。

-各パートAコホートにおける、試験ワクチン接種の2週間後のSARS-CoV-2インデックスウイルスに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
接種後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
懸念される SARS-CoV-2 バリアント (VOC) に対する中和抗体に関して、非劣性または優越性。
時間枠：接種後2週間

パート A コホートで、試験時に循環している懸念される SARS-CoV-2 バリアント (VOC) に対する中和抗体に関して、Comirnaty と比較した ABNCoV2 によるワクチン接種の非劣性または優越性を評価すること。

-主要評価項目の達成基準が満たされているパート A コホートにおける、試験ワクチン接種の 2 週間後、試験時に循環している SARS-CoV-2 VOC に対する中和抗体の GMT
接種後2週間
ABNCoV2のワクチン接種後のSARS-CoV-2指標ウイルスに対する中和抗体価
時間枠：接種後2週間

パート B コホート 1 およびコホート 2 の免疫原性サブセットにおける ABNCoV2 ワクチン接種後の SARS-CoV-2 インデックス ウイルスに対する中和抗体価を評価すること。

- パート B コホート 1 およびコホート 2 の免疫原性サブセットで ABNCoV2 を投与された被験者における試験ワクチン接種の 2 週間後の、SARS-CoV-2 インデックス ウイルスに対する中和抗体の GMT。
接種後2週間
ABNCoV2ワクチンの安全性と忍容性は、試験ワクチン接種中または後に発生する要請および非要請の有害事象の発生率によって測定されます。
時間枠：-アクティブトライアルフェーズ中（トライアルワクチン接種からアクティブトライアルフェーズ（EAP）の終了までの期間として定義されます）トライアルワクチン接種後28〜35日で訪問）またはSAE / AESI / MAAEのトライアル期間全体

パート A: ABNCoV2 を受けたすべての被験者について、Comirnaty を受けた被験者と比較して、以下を報告した割合:

パート A および B: ABNCoV2 を受けたすべての被験者について、以下を報告した割合:

  • 治験ワクチンに関連すると評価された重篤な有害事象（SAE）または特別に関心のある有害事象（AESI）は、治験段階とフォローアップの両方を含む全治験期間中に認められます。
  • -ワクチン接種の日から始まる8日間の試験ワクチンに関連すると評価されたグレード3以上の有害事象（AE）。
  • 関係に関係なく、アクティブな試験段階中のSAE、AESI、または医学的に参加したAE（MAAE）。
  • 試用期間中の関係に関係なく、SAE、AESI、またはMAAE。
  • -アクティブな試験段階で試験ワクチンに関連すると評価されたグレード3以上のAE。
  • 予防接種の日から始まる 8 日間の地域の AE を求めました。
  • 予防接種の日から始まる8日間の一般的なAEを求めました。
-アクティブトライアルフェーズ中（トライアルワクチン接種からアクティブトライアルフェーズ（EAP）の終了までの期間として定義されます）トライアルワクチン接種後28〜35日で訪問）またはSAE / AESI / MAAEのトライアル期間全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

捜査官

  • スタディディレクター：Leo James, MD、Bavarian Nordic GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABNCoV2-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 疾患の臨床試験

ABNCoV2の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する