Vaccino ABNCoV2 in soggetti adulti precedentemente vaccinati per SARS-CoV-2
21 febbraio 2025 aggiornato da: Bavarian Nordic
Valutazione dell'immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino ABNCoV2 in soggetti adulti precedentemente vaccinati per SARS-CoV-2: uno studio di fase 3 in due parti: randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e in aperto, singolo -braccio
Questo studio è composto da un componente controllato attivo randomizzato, in doppio cieco (Parte A) e da un componente a braccio singolo in aperto (Parte B) condotto in parallelo.
La Parte A è concepita per confrontare la vaccinazione con una singola dose da 100 µg di ABNCoV2 con una singola dose di richiamo per adulti da 30 µg di Comirnaty (controllo attivo) in soggetti adulti che hanno precedentemente completato la vaccinazione primaria (Coorte 1) o hanno già ricevuto 1 dose di richiamo ( Coorte 2) di vaccini SARS-CoV-2 autorizzati localmente e la cui ultima vaccinazione SARS-CoV-2 autorizzata localmente è stata almeno 3 mesi prima della visita di screening. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere ABNCoV2 o Comirnaty.
La parte B è progettata per raccogliere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ABNCoV2 da una popolazione più ampia di soggetti adulti, nonché ulteriori dati sull'immunogenicità da un sottoinsieme. La parte B prevede la vaccinazione con la stessa singola dose da 100 µg di ABNCoV2 nella stessa popolazione di soggetti adulti del componente randomizzato, e i soggetti saranno analogamente arruolati in 2 coorti a seconda che abbiano completato solo la vaccinazione primaria o primaria più la vaccinazione di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4205
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Edegem, Belgio, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
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Erpent, Belgio, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Gent, Belgio, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Gozée, Belgio, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Kobenhavn, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Clinical Trials
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Wr-Pri, Llc
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Fomat Medical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Tekton Research
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Clinical Site Partners
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Clinical Site Partners
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
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Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Tekton Research
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Meridian Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Tekton Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- Global Medical Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni allo screening.
- Documentato, precedente completamento di un regime di vaccinazione primaria con vaccino(i) SARS-CoV-2 autorizzato localmente o completamento della vaccinazione primaria più 1 boost, con l'ultima vaccinazione almeno 3 mesi prima dello screening. I vaccini SARS-CoV-2 "autorizzati a livello locale" sono quelli che hanno ricevuto l'approvazione per la commercializzazione o l'autorizzazione all'uso di emergenza nel paese di iscrizione.
- Assenza di malattia medica acuta, risultati significativi dell'esame fisico o anomalie di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.
- Consenso informato, fornito dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio; il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), essendo stato informato dei rischi e dei benefici della sperimentazione in una lingua compresa dal soggetto.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <40.
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con un WOCBP, accordo per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite da almeno 30 giorni prima della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo la vaccinazione. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (definita come ≥12 mesi senza un periodo mestruale allo screening) o sterilizzata chirurgicamente (ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, isterectomia). I metodi contraccettivi accettabili sono limitati all'astinenza (accettabile solo se ci si astiene da rapporti eterosessuali durante il periodo di 30 giorni prima della somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo la vaccinazione), contraccettivi a doppia barriera, vasectomia, dispositivi contraccettivi intrauterini o prodotti ormonali autorizzati.
- Per WOCBP, un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
- Test negativi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV).
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da COVID 19 negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Precedente vaccinazione con un vaccino SARS-CoV-2 diverso da quelli menzionati nel criterio di inclusione n.
- Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 allo screening.
- Allattare con l'intenzione di continuare.
- Condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe insicure le procedure sperimentali o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
- Storia di miocardite o pericardite.
- Storia di o malattia autoimmune attiva. Storia della sindrome di Guillain-Barré o sindrome di Reye. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattia della tiroide che assumono sostituzione della tiroide.
- Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche inclusa, ma non limitata a, nota sindrome da immunodeficienza.
- Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non sia stata eseguita un'escissione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening che si ritiene abbia raggiunto la cura. I soggetti con anamnesi di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
- Parametri di laboratorio (come emocromo completo, biochimica sierica inclusi valori di aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfochinasi alcalina [ALP], bilirubina o creatinina), frequenza cardiaca o pressione arteriosa al di fuori del range normale allo screening e ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Disturbo mentale clinicamente significativo non adeguatamente controllato dal trattamento medico.
- Storia attiva o recente (entro 6 mesi prima dello screening) di abuso cronico di alcol o abuso di droghe illecite.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
- Storia di eventuali vaccinazioni o piano per ricevere qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova.
- Storia di qualsiasi vaccinazione o piano per ricevere qualsiasi vaccinazione con un vaccino non vivo entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova.
- Donazione di sangue recente (comprese piastrine, plasma e globuli rossi) entro 4 settimane prima dello screening o donazioni di sangue pianificate durante la fase attiva della sperimentazione.
- Somministrazione sistemica cronica (definita come più di 14 giorni) di > 5 mg di prednisone (o equivalente)/giorno, o qualsiasi altro farmaco immuno-modificante durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina 4 settimane dopo la vaccinazione. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori, oftalmici e nasali.
- Storia di trapianto d'organo, accompagnato o meno da terapia immunosoppressiva cronica.
- Somministrazione o somministrazione programmata di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante un periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino e termina 4 settimane dopo la vaccinazione. Il ricevimento di globuli rossi concentrati forniti per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana, e non richiesto poiché il trattamento in corso non è esclusivo (ad esempio globuli rossi concentrati somministrati in emergenza durante un intervento chirurgico elettivo).
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino di prova nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino di prova, o somministrazione pianificata di tale farmaco o vaccino durante la sperimentazione.
- Coinvolgimento in questa sperimentazione come personale del sito.
- Disturbo emorragico noto che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABNCoV2 100μg monodose
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ABNCoV2 100μg monodose
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Comparatore attivo: Comirnaty
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Comirnaty
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi neutralizzanti contro il virus dell'indice SARS-Cov-2 (isolato di tipo Wuhan Wild) a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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L'endpoint primario era gli anticorpi neutralizzanti del virus dell'indice SARS-COV-2 (Wuhan Wild Type) valutati a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova, per i soggetti nell'analisi dell'immunogenicità in parte una coorte 1 (soggetti adulti che in precedenza hanno completato la vaccinazione primaria almeno 3 mesi prima della visita di screening) e in parte una coorte 2 (soggetti adulti che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto 1 vaccinazione contro il booster).
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2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-COV-2 (varianti omicron BA.4/BA.5 e XBB.1.5) a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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L'endpoint secondario era le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 (variante omicron BA.4/BA.5 e XBB.1.5)
Gli anticorpi neutralizzanti di pseudovirus o virus valutati a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova, per i soggetti nell'analisi dell'immunogenicità in parte una coorte 1 (soggetti adulti che in precedenza hanno completato la vaccinazione primaria almeno 3 mesi prima della visita di screening) e in parte coorte 2 (adulto (adulto Soggetti che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto 1 vaccinazione per booster.
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2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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Titoli anticorpali neutralizzanti contro il virus dell'indice SARS-COV-2 (isolato di tipo Wuhan Wild) a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova [lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione di prova singola che si è verificata il giorno 1]
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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L'endpoint secondario era gli anticorpi neutralizzanti del virus dell'indice SARS-COV-2 (Wuhan Wild Type) valutati a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova, per i soggetti nei set di analisi dell'immunogenicità nella parte B di coorte 1 (soggetti adulti che in precedenza hanno completato la vaccinazione primaria di almeno 3 Mesi prima della visita di screening) e Parte B Cohort 2 (soggetti per adulti che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto 1 vaccinazione da booster).
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2 settimane dopo la vaccinazione a prova singola che si verifica il giorno 1
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Sicurezza e tollerabilità del vaccino ABNCOV2 misurato dalla frequenza di eventi avversi sollecitati e non richiesti che si verificano durante o dopo la vaccinazione di prova.
Lasso di tempo: Il periodo di prova attivo proviene dalla vaccinazione fino a 28-35 giorni dopo la vaccinazione. L'intero periodo di prova proviene dalla vaccinazione fino a 182 a 196 giorni dopo la vaccinazione. Vengono segnalati eventi sollecitati se si verificano entro 8 giorni dalla vaccinazione.
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Il numero e la percentuale di soggetti che segnalano:
Classificazione degli eventi sollecitati basati sulla guida FDA 2007 per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi, dove il grado 1 è lieve e il grado 4 è pericoloso per la vita e il risultato peggiore. |
Il periodo di prova attivo proviene dalla vaccinazione fino a 28-35 giorni dopo la vaccinazione. L'intero periodo di prova proviene dalla vaccinazione fino a 182 a 196 giorni dopo la vaccinazione. Vengono segnalati eventi sollecitati se si verificano entro 8 giorni dalla vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABNCoV2-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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