Vacuna ABNCoV2 en sujetos adultos previamente vacunados contra el SARS-CoV-2
21 de febrero de 2025 actualizado por: Bavarian Nordic
Evaluación de la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna ABNCoV2 en sujetos adultos previamente vacunados contra el SARS-CoV-2: un ensayo de fase 3 en dos partes: aleatorizado, doble ciego, con control activo y abierto, único -brazo
Este ensayo se compone de un componente controlado activo, aleatorizado, doble ciego (Parte A) y un componente de un solo brazo de etiqueta abierta (Parte B) realizados en paralelo.
La Parte A está diseñada para comparar la vacunación con una dosis única de 100 µg de ABNCoV2 con una dosis única de refuerzo para adultos de 30 µg de Comirnaty (control activo) en sujetos adultos que completaron previamente la vacunación primaria (Cohorte 1) o que ya recibieron 1 dosis de refuerzo ( Cohorte 2) de vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas localmente, y cuya última vacunación contra el SARS-CoV-2 autorizada localmente fue al menos 3 meses antes de la visita de selección. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ABNCoV2 o Comirnaty.
La Parte B está diseñada para recopilar datos de seguridad y tolerabilidad de ABNCoV2 de una población más grande de sujetos adultos, así como datos de inmunogenicidad adicionales de un subconjunto. La Parte B implica la vacunación con la misma dosis única de 100 µg de ABNCoV2 en la misma población de sujetos adultos que el componente aleatorizado, y los sujetos se inscribirán de manera similar en 2 cohortes según hayan completado la vacunación primaria únicamente o la vacunación primaria más refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Edegem, Bélgica, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
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Erpent, Bélgica, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Gent, Bélgica, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Gozée, Bélgica, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Kobenhavn, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Clinical Trials
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Wr-Pri, Llc
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Global Medical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la selección.
- Documentado, finalización previa de un régimen de vacunación primaria con vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas localmente o finalización de la vacunación primaria más 1 refuerzo, con la última vacunación al menos 3 meses antes de la selección. Las vacunas contra el SARS-CoV-2 "autorizadas localmente" son aquellas que han recibido aprobación comercial o autorización de uso de emergencia en el país de inscripción.
- Ausencia de enfermedad médica aguda, hallazgos significativos del examen físico o anomalías de laboratorio, según lo determine el investigador.
- Consentimiento informado, proporcionado por el sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del ensayo; el sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF), habiendo sido informado de los riesgos y beneficios del ensayo en un idioma que comprenda el sujeto.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <40.
- Para sujetos femeninos en edad fértil (WOCBP) y sujetos masculinos que son sexualmente activos con un WOCBP, acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 30 días antes de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la vacunación. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (definida como ≥12 meses sin menstruación en la selección) o esterilizada quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, histerectomía). Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a la abstinencia (solo aceptable si se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de 30 días antes de la administración de la vacuna hasta 30 días después de la vacunación), anticonceptivos de doble barrera, vasectomía, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o productos hormonales autorizados.
- Para WOCBP, una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Pruebas negativas para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por COVID 19 en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Vacunación previa con una vacuna contra el SARS-CoV-2 distinta a las mencionadas en el criterio de inclusión #2.
- Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2 en la selección.
- Lactancia materna con intención de continuar.
- Condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría inseguros los procedimientos del ensayo o interferiría con la evaluación de las respuestas.
- Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o síndrome de Reye. No se excluyen las personas con vitíligo o enfermedad de la tiroides que toman reemplazo de tiroides.
- Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas, incluido, entre otros, el síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección que se considere curada. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio del tumor anterior.
- Parámetros de laboratorio (como hemograma completo, bioquímica sérica que incluye aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfoquinasa alcalina [ALP], bilirrubina o valores de creatinina), frecuencia del pulso o presión arterial fuera del rango normal en la selección y considerado clínicamente relevante por el investigador.
- Trastorno mental clínicamente significativo que no se controla adecuadamente con tratamiento médico.
- Antecedentes activos o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas ilícitas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a alguna vacuna.
- Historial de cualquier vacuna o plan para recibir cualquier vacuna con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación de prueba.
- Historial de cualquier vacuna o plan para recibir cualquier vacuna con una vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación de prueba.
- Donación de sangre reciente (incluidas plaquetas, plasma y glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o donaciones de sangre planificadas durante la fase activa del ensayo.
- Administración sistémica crónica (definida como más de 14 días) de >5 mg de prednisona (o equivalente)/día, o cualquier otro fármaco inmunomodificador durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza 4 semanas después de la vacunación. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados, oftálmicos y nasales.
- Antecedentes de trasplante de órganos, acompañado o no de tratamiento inmunosupresor crónico.
- Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante un período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna y finaliza 4 semanas después de la vacunación. La recepción de concentrados de glóbulos rojos administrados para una indicación de emergencia en una persona por lo demás sana, y que no se requiere como tratamiento en curso, no es excluyente (por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos administrados de emergencia durante una cirugía electiva).
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del ensayo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del ensayo, o la administración planificada de dicho fármaco o vacuna durante todo el ensayo.
- Participación en este ensayo como personal de obra.
- Trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABNCoV2 100μg dosis única
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ABNCoV2 100μg dosis única
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Comparador activo: Comuna
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Comuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus del índice SARS-CoV-2 (aislado de tipo salvaje de Wuhan) a las 2 semanas después de la vacunación de la prueba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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El punto final primario fue el virus del índice SARS-CoV-2 (aislado de tipo salvaje de Wuhan) anticuerpos neutralizantes evaluados a las 2 semanas después de la vacunación del ensayo, para los sujetos en el análisis de la inmunogenicidad se establece en la Parte A (sujetos adultos que previamente completaron la vacunación primaria al menos 3 meses antes de la visita de detección) y parte A Cohort 2 (sujetos adultos que han completado la vacunación primaria y han recibido 1 vacunación de refuerzo).
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2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra las variantes de preocupación SARS-CoV-2 (variantes omicrones BA.4/BA.5 y XBB.1.5) a las 2 semanas después de la vacunación de la prueba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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El punto final secundario fue las variantes de preocupación SARS-CoV-2 (Variante Omicron Ba.4/Ba.5 y XBB.1.5)
Pseudovirus o anticuerpos neutralizantes de virus evaluados a las 2 semanas después de la vacunación del ensayo, para los sujetos en el análisis de inmunogenicidad se establece en la Cohorte 1 de la Parte A (sujetos adultos que completaron anteriormente la vacunación primaria al menos 3 meses antes de la visita de detección) y Parte A (adulta (adulto adulto Los sujetos que han completado la vacunación primaria y han recibido 1 vacunación de refuerzo.
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2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus del índice SARS-CoV-2 (aislado de tipo salvaje de Wuhan) a las 2 semanas después de la vacunación del ensayo [marco de tiempo: 2 semanas después de la vacunación de prueba única en el día 1]
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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El punto final secundario fue el virus del índice SARS-CoV-2 (aislado de tipo salvaje de Wuhan) anticuerpos neutralizantes evaluados a las 2 semanas después de la vacunación del ensayo, para los sujetos en los conjuntos de análisis de inmunogenicidad en la cohorte de la Parte B (sujetos adultos que previamente completaron la vacunación primaria al menos 3 meses antes de la visita de detección) y la cohorte de la Parte B (sujetos adultos que han completado la vacunación primaria y han recibido 1 vacunación de refuerzo).
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2 semanas después de la vacunación de un solo ensayo en el día 1
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna ABNCOV2 medida por la frecuencia de eventos adversos solicitados y no solicitados que ocurren durante o después de la vacunación del ensayo.
Periodo de tiempo: El período de prueba activo es de la vacunación hasta 28 a 35 días después de la vacunación. El período de prueba completo es de la vacunación hasta 182 a 196 días después de la vacunación. Los eventos solicitados se informan si ocurren dentro de los 8 días posteriores a la vacunación.
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El número y el porcentaje de los sujetos que informan:
La clasificación de eventos solicitados basada en la orientación de la FDA 2007 para la industria: la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos para adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva, donde el grado 1 es leve y el grado 4 es potencialmente mortal y el peor resultado. |
El período de prueba activo es de la vacunación hasta 28 a 35 días después de la vacunación. El período de prueba completo es de la vacunación hasta 182 a 196 días después de la vacunación. Los eventos solicitados se informan si ocurren dentro de los 8 días posteriores a la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABNCoV2-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .