ABNCoV2-rokote aikuisilla henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bavarian Nordic
ABNCoV2-rokotteen kerta-annoksen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan: vaiheen 3 koe kahdessa osassa - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu ja avoin, yksittäinen - käsi
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivisesti kontrolloidusta komponentista (osa A) ja avoimesta, yksihaaraisesta komponentista (osa B), jotka suoritetaan rinnakkain.
Osa A on suunniteltu vertaamaan rokotusta yhdellä 100 µg:n ABNCoV2-annoksella yksittäiseen 30 µg:n aikuisen Comirnaty-tehosteannokseen (aktiivinen kontrolli) aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat joko suorittaneet aiemmin perusrokotuksen (kohortti 1) tai ovat jo saaneet yhden tehosteannoksen ( Kohortti 2) paikallisesti hyväksytyistä SARS-CoV-2-rokotteista ja jonka viimeinen paikallisesti hyväksytty SARS-CoV-2-rokote oli vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ABNCoV2:ta tai Comirnatya.
Osa B on suunniteltu keräämään ABNCoV2:n turvallisuus- ja siedettävyystietoja suuremmalta aikuisväestöltä sekä muita immunogeenisuustietoja alajoukosta. Osa B sisältää rokotuksen samalla 100 µg:n kerta-annoksella ABNCoV2:ta samassa aikuispotilaspopulaatiossa kuin satunnaistettu komponentti, ja henkilöt rekisteröidään samalla tavalla kahteen kohorttiin sen mukaan, ovatko he suorittaneet vain perusrokotuksen vai perusrokotuksen ja tehosterokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Edegem, Belgia, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Gent, Belgia, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Gozée, Belgia, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Kobenhavn, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Wr-Pri, Llc
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
- Dokumentoitu, aiempi perusrokotusohjelma paikallisesti hyväksytyillä SARS-CoV-2-rokotteilla tai perusrokotus plus 1 tehosterokotus, viimeinen rokotus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. "Paikallisesti hyväksytyt" SARS-CoV-2-rokotteet ovat rokotteita, jotka ovat saaneet markkinahyväksynnän tai hätäkäyttöluvan rekisteröintimaassa.
- Akuutin lääketieteellisen sairauden puuttuminen, merkittäviä fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.
- koehenkilön tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista; tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota tutkittava ymmärtää.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <40.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ja miehille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisessa (määritelty ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia seulonnassa) tai kirurgisesti steriloituna (kahdenpuoleinen munanpoisto, molempien munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat pidättymiseen (hyväksyttävä vain, jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotuksen jälkeen), kaksoisesteehkäisyvalmisteet, vasektomia, kohdunsisäiset ehkäisylaitteet tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet.
- WOCBP:lle negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Negatiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAG) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV).
Poissulkemiskriteerit:
- COVID 19 -infektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi rokotus SARS-CoV-2-rokotteella, joka ei ole mainittu sisällyttämiskriteerissä 2.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle seulonnassa.
- Imetys aikomuksena jatkaa.
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Guillain-Barrén oireyhtymän tai Reyen oireyhtymän historia. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
- Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu immuunikatooireyhtymä.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, paitsi jos se on leikattu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
- Laboratorioparametrit (kuten täydellinen verenkuva, seerumin biokemia, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfokinaasi [ALP], bilirubiini- tai kreatiniiniarvot), pulssi tai verenpaine normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa ja tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
- Aktiivinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) kroonista alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
- Aiemmat rokotukset tai aiot saada rokotuksia elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
- Aiemmat rokotukset tai aiot saada rokotteita ei-elävillä rokotteilla 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
- Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut verenluovutukset kokeen aktiivisen vaiheen aikana.
- Krooninen systeeminen anto (määritelty yli 14 vuorokautta) >5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai mitä tahansa muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua.
- Aiempi elinsiirto, johon liittyy krooninen immunosuppressiohoito tai ei.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa muuten terveelle henkilölle, eikä niitä vaadita, koska jatkuva hoito ei ole poissulkevaa (esimerkiksi pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa elektiivisen leikkauksen aikana).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tällaisen lääkkeen tai rokotteen suunniteltu antaminen koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen tähän kokeeseen työpaikan henkilöstönä.
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABNCoV2 100 μg kerta-annos
|
ABNCoV2 100 μg kerta-annos
|
|
Active Comparator: Yhteistyö
|
Yhteistyö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-indeksivirusta vastaan (Wuhan villityyppinen isolaatti) 2 viikossa koekäyttörokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhden tutkimuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli SARS-COV-2-indeksivirus (Wuhan villityyppinen isolaatti) neutraloivat vasta-aineet, jotka arvioitiin 2 viikossa koekäyttörokotuksen jälkeen, immunogeenisyysanalyysin koehenkilöille osassa A osittain kohorttia 1 (aikuiset, jotka aikaisemmin valmistivat primaarirokotuksen vähintään 3 Kuukausia ennen seulontavierailua) ja osa A kohortti 2 (aikuiset henkilöt, jotka ovat suorittaneet primaarirokotuksen ja saaneet yhden tehosterokotuksen).
|
2 viikkoa yhden tutkimuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-variantteja vastaan (Omicron-variantit BA.4/BA.5 ja XBB.1.5) 2 viikossa koekäyttörokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhden tutkimuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Toissijainen päätepiste oli SARS-COV-2-variantit (Omicron-variantti BA.4/BA.5 ja XBB.1.5)
Pseudovirus tai virus neutraloivat vasta -aineet, jotka arvioitiin 2 viikossa koekäyttörokotuksen jälkeen, immunogeenisyysanalyysin koehenkilöille asetetaan osassa A kohortti 1 (aikuiset, jotka ovat aiemmin suorittaneet primaarirokotuksen vähintään 3 kuukautta ennen seulontavierailua) ja osa A kohort 2 (aikuinen Kohteet, jotka ovat suorittaneet primaarirokotuksen ja saaneet yhden tehosterokotuksen.
|
2 viikkoa yhden tutkimuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit SARS-COV-2-indeksivirusta (Wuhan villityyppinen isolaatti) vastaan 2 viikossa koekäyttörokotuksen jälkeen [Aikataulu: 2 viikkoa yhden tutkimuksen rokotuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1]
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhden koerokotuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
Toissijainen päätepiste oli SARS-COV-2-indeksivirus (Wuhan villityyppinen isolaatti) neutraloivia vasta-aineita, jotka arvioitiin 2 viikossa kokeen rokotuksen jälkeen, immunogeenisyysanalyysisarjojen koehenkilöille osassa B kohortissa 1 (aikuiset, jotka aikaisemmin suorittivat primaarirokotuksen vähintään 3 Kuukausia ennen seulontavierailua) ja osan B kohortti 2 (aikuiset koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet primaarirokotuksen ja saaneet yhden tehosterokotuksen).
|
2 viikkoa yhden koerokotuksen jälkeen, joka tapahtui päivänä 1
|
|
ABNCOV2 -rokotteen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna pyydettyjen ja ei -toivottujen haittavaikutusten taajuudella, joka tapahtuu koekäyttörokotuksen aikana tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: Aktiivinen tutkimusjakso on rokotuksesta 28-35 päivään rokotuksen jälkeen. Koko tutkimusjakso on rokotuksesta vuoteen 182 vuoteen 196 päivään rokotuksen jälkeen. Pyytetyistä tapahtumista ilmoitetaan, jos ne tapahtuvat 8 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Lukumäärä ja prosenttiosuus aiheista, jotka ilmoittavat:
Pyydetty tapahtumien luokittelu FDA 2007 -tutkimuksen perusteella teollisuudelle: Toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa luokka 1 on lievä ja luokka 4 on hengenvaarallinen ja pahin tulos. |
Aktiivinen tutkimusjakso on rokotuksesta 28-35 päivään rokotuksen jälkeen. Koko tutkimusjakso on rokotuksesta vuoteen 182 vuoteen 196 päivään rokotuksen jälkeen. Pyytetyistä tapahtumista ilmoitetaan, jos ne tapahtuvat 8 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABNCoV2-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .