ABNCoV2-rokote aikuisilla henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa.
• Dokumentoitu, aiempi perusrokotusohjelma paikallisesti hyväksytyillä SARS-CoV-2-rokotteilla tai perusrokotus plus 1 tehosterokotus, viimeinen rokotus vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. "Paikallisesti hyväksytyt" SARS-CoV-2-rokotteet ovat rokotteita, jotka ovat saaneet markkinahyväksynnän tai hätäkäyttöluvan rekisteröintimaassa.
• Akuutin lääketieteellisen sairauden puuttuminen, merkittäviä fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt.
• koehenkilön tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista; tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota tutkittava ymmärtää.
• Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <40.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ja miehille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisessa (määritelty ≥ 12 kuukautta ilman kuukautisia seulonnassa) tai kirurgisesti steriloituna (kahdenpuoleinen munanpoisto, molempien munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat pidättymiseen (hyväksyttävä vain, jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä 30 päivää ennen rokotteen antamista 30 päivään rokotuksen jälkeen), kaksoisesteehkäisyvalmisteet, vasektomia, kohdunsisäiset ehkäisylaitteet tai lisensoidut hormonaaliset tuotteet.
• WOCBP:lle negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
• Negatiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAG) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV).

Poissulkemiskriteerit:

• COVID 19 -infektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi rokotus SARS-CoV-2-rokotteella, joka ei ole mainittu sisällyttämiskriteerissä 2.
• Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle seulonnassa.
• Imetys aikomuksena jatkaa.
• Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia.
• Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
• Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Guillain-Barrén oireyhtymän tai Reyen oireyhtymän historia. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa, ei suljeta pois.
• Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu immuunikatooireyhtymä.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, paitsi jos se on leikattu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
• Laboratorioparametrit (kuten täydellinen verenkuva, seerumin biokemia, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfokinaasi [ALP], bilirubiini- tai kreatiniiniarvot), pulssi tai verenpaine normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa ja tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
• Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla.
• Aktiivinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) kroonista alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
• Aiemmat rokotukset tai aiot saada rokotuksia elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
• Aiemmat rokotukset tai aiot saada rokotteita ei-elävillä rokotteilla 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen.
• Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut verenluovutukset kokeen aktiivisen vaiheen aikana.
• Krooninen systeeminen anto (määritelty yli 14 vuorokautta) >5 mg prednisonia (tai vastaavaa)/vrk tai mitä tahansa muuta immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua.
• Aiempi elinsiirto, johon liittyy krooninen immunosuppressiohoito tai ei.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa muuten terveelle henkilölle, eikä niitä vaadita, koska jatkuva hoito ei ole poissulkevaa (esimerkiksi pakatut punasolut annetaan hätätilanteessa elektiivisen leikkauksen aikana).
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tällaisen lääkkeen tai rokotteen suunniteltu antaminen koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuminen tähän kokeeseen työpaikan henkilöstönä.
• Tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.