Vaccin ABNCoV2 chez les sujets adultes précédemment vaccinés contre le SRAS-CoV-2
21 février 2025 mis à jour par: Bavarian Nordic
Évaluation de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de vaccin ABNCoV2 chez des sujets adultes précédemment vaccinés contre le SRAS-CoV-2 : un essai de phase 3 en deux parties, randomisé, en double aveugle, avec contrôle actif et en ouvert, unique -bras
Cet essai est composé d'un volet contrôlé randomisé, en double aveugle et actif (Partie A) et d'un volet ouvert à un seul bras (Partie B) menés en parallèle.
La partie A est conçue pour comparer la vaccination avec une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2 à une dose de rappel unique de 30 µg de Comirnaty (témoin actif) chez des sujets adultes qui ont déjà terminé la primo-vaccination (cohorte 1) ou qui ont déjà reçu 1 dose de rappel ( Cohorte 2) de vaccin(s) SARS-CoV-2 autorisé(s) localement, et dont la dernière vaccination SARS-CoV-2 autorisée localement remonte à au moins 3 mois avant la visite de dépistage. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit ABNCoV2 soit Comirnaty.
La partie B est conçue pour collecter des données sur l'innocuité et la tolérabilité d'ABNCoV2 auprès d'une population plus large de sujets adultes, ainsi que des données supplémentaires sur l'immunogénicité d'un sous-ensemble. La partie B implique la vaccination avec la même dose unique de 100 µg d'ABNCoV2 dans la même population de sujets adultes que la composante randomisée, et les sujets seront de la même manière inscrits dans 2 cohortes selon qu'ils ont terminé la primovaccination seule ou la primovaccination plus la vaccination de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Edegem, Belgique, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
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Erpent, Belgique, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Gent, Belgique, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Gozée, Belgique, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Kobenhavn, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Clinical Trials
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Wr-Pri, Llc
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Fomat Medical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Tekton Research
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Florida
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Clinical Site Partners
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Clinical Site Partners
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
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Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Tekton Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Global Medical Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Documenté, achèvement antérieur d'un schéma de primo-vaccination avec un ou plusieurs vaccins contre le SRAS-CoV-2 autorisés localement ou achèvement d'une primo-vaccination plus 1 rappel, avec la dernière vaccination au moins 3 mois avant le dépistage. Les vaccins SARS-CoV-2 "autorisés localement" sont ceux qui ont reçu une approbation de mise sur le marché ou une autorisation d'utilisation d'urgence dans le pays d'inscription.
- Absence de maladie médicale aiguë, de résultats d'examen physique importants ou d'anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur.
- Consentement éclairé, fourni par le sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai ; le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), après avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le sujet.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <40.
- Pour les sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins sexuellement actifs avec un WOCBP, accord pour utiliser une méthode de contraception efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après la vaccination. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit post-ménopausée (définie comme ≥ 12 mois sans période menstruelle au moment du dépistage) ou stérilisée chirurgicalement (ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, hystérectomie). Les méthodes de contraception acceptables sont limitées à l'abstinence (uniquement acceptable si s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la période de 30 jours avant l'administration du vaccin jusqu'à 30 jours après la vaccination), les contraceptifs à double barrière, la vasectomie, les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou les produits hormonaux homologués.
- Pour WOCBP, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Tests négatifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection au COVID 19 au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Vaccination antérieure avec un vaccin SARS-CoV-2 autre que ceux mentionnés dans le critère d'inclusion n°2.
- Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
- Allaiter avec l'intention de continuer.
- Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
- Antécédents de myocardite ou de péricardite.
- Antécédents ou maladie auto-immune active. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou syndrome de Reye. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne prenant un remplacement thyroïdien ne sont pas exclues.
- Altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome d'immunodéficience connu.
- Antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage qui est considérée comme ayant abouti à la guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
- Paramètres de laboratoire (tels que numération globulaire complète, biochimie sérique, y compris l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine amino transférase [ALT], la phosphokinase alcaline [ALP], la bilirubine ou les valeurs de créatinine), le pouls ou la pression artérielle en dehors de la plage normale lors du dépistage et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
- Trouble mental cliniquement significatif insuffisamment contrôlé par un traitement médical.
- Antécédents actifs ou récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'abus chronique d'alcool ou d'abus de drogues illicites.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin.
- Antécédents de vaccinations ou plan de recevoir des vaccinations avec un vaccin vivant dans les 30 jours avant ou après la vaccination d'essai.
- Antécédents de vaccinations ou plan de recevoir des vaccinations avec un vaccin non vivant dans les 14 jours avant ou après la vaccination d'essai.
- Don de sang récent (y compris plaquettes, plasma et globules rouges) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dons de sang prévus pendant la phase active de l'essai.
- Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour, ou de tout autre médicament immunomodulateur pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant 4 semaines après la vaccination. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée.
- Antécédents de transplantation d'organe, accompagnée ou non d'un traitement immunosuppresseur chronique.
- Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant une période commençant 3 mois avant l'administration du vaccin et se terminant 4 semaines après la vaccination. Réception de concentrés de globules rouges donnés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé, et non requis car un traitement en cours n'est pas exclusif (par exemple, un concentré de globules rouges donné en urgence lors d'une intervention chirurgicale élective).
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non homologué autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin d'essai, ou administration prévue d'un tel médicament ou vaccin tout au long de l'essai.
- Participation à cet essai en tant que personnel du site.
- Trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABNCoV2 100μg dose unique
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ABNCoV2 100μg dose unique
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Comparateur actif: Communauté
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Communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neutraliser les titres d'anticorps contre le virus de l'indice SARS-COV-2 (isolat de type sauvage de Wuhan) à 2 semaines après la vaccination contre l'essai
Délai: 2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Le critère d'évaluation principal était les anticorps neutralisants de l'indice SARS-COV-2 (isolat de type sauvage de Wuhan) évalués à 2 semaines après la vaccination des essais, pour les sujets de l'analyse de l'immunogénicité détruit en partie une cohorte 1 (sujets adultes qui ont déjà terminé la vaccination primaire au moins 3 des mois avant la visite de dépistage) et en partie A Cohorte 2 (sujets adultes qui ont terminé la vaccination primaire et ont reçu 1 vaccination de rappel).
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2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neutraliser les titres d'anticorps contre les variantes de préoccupation SARS-COV-2 (variantes omicron BA.4 / BA.5 et XBB.1.5) à 2 semaines après la vaccination d'essai
Délai: 2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Le point final secondaire était les variantes de préoccupation SARS-COV-2 (variant omicron ba.4 / ba.5 et xbb.1.5)
Les anticorps de neutralisation du pseudovirus ou du virus évalués 2 semaines après la vaccination contre l'essai, pour les sujets de l'analyse de l'immunogénicité, établit en partie une cohorte 1 (sujets adultes qui ont précédemment terminé la vaccination primaire au moins 3 mois avant la visite de dépistage) et une cohorte 2 (adulte (adulte Les sujets qui ont terminé la vaccination primaire et ont reçu 1 vaccination de rappel.
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2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Neutraliser les titres d'anticorps contre le virus de l'indice SARS-COV-2 (isolat de type sauvage de Wuhan) à 2 semaines après la vaccination contre l'essai [Cale de délai: 2 semaines après la vaccination d'un essai unique au jour 1]
Délai: 2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Le critère d'évaluation secondaire était les anticorps neutralisants du virus de l'indice SARS-COV-2 (isolat de type sauvage de Wuhan) évalués à 2 semaines après la vaccination des essais, pour les sujets de l'analyse de l'immunogénicité, les ensembles de cohorte 1 de la partie B (sujets adultes qui ont précédemment terminé la vaccination primaire au moins 3 mois avant la visite de dépistage) et la cohorte de partie B 2 (sujets adultes qui ont terminé la vaccination primaire et ont reçu 1 vaccination de rappel).
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2 semaines après la vaccination unique d'essai au jour 1
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Innocuité et tolérabilité du vaccin ABNCOV2 mesuré par la fréquence des événements indésirables sollicités et non sollicités se produisant pendant ou après la vaccination contre l'essai.
Délai: La période d'essai active est de la vaccination jusqu'à 28 à 35 jours après la vaccination. L'ensemble du procès est de la vaccination jusqu'à 182 à 196 jours après la vaccination. Des événements sollicités sont signalés s'ils se produisent dans les 8 jours suivant la vaccination.
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Le nombre et le pourcentage des sujets qui rapportent:
Le classement des événements sollicités basé sur les conseils de la FDA 2007 pour l'industrie: échelle de classement de toxicité pour les volontaires en bonne santé et les adolescents inscrits à des essais cliniques préventifs vaccinaux, où le grade 1 est doux et le grade 4 est potentiel et le pire résultat. |
La période d'essai active est de la vaccination jusqu'à 28 à 35 jours après la vaccination. L'ensemble du procès est de la vaccination jusqu'à 182 à 196 jours après la vaccination. Des événements sollicités sont signalés s'ils se produisent dans les 8 jours suivant la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABNCoV2-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .