Vacina ABNCoV2 em indivíduos adultos previamente vacinados para SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos na triagem.
• Conclusão prévia documentada de um regime de vacinação primária com vacina(s) SARS-CoV-2 autorizada localmente ou conclusão da vacinação primária mais 1 reforço, com a última vacinação pelo menos 3 meses antes da triagem. As vacinas SARS-CoV-2 "autorizadas localmente" são aquelas que receberam aprovação de mercado ou autorização de uso emergencial no país de inscrição.
• Ausência de doença médica aguda, achados significativos do exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo investigador.
• Consentimento informado, fornecido pelo sujeito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo; o sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE), tendo sido avisado dos riscos e benefícios do estudo em um idioma compreendido pelo sujeito.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <40.
• Para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) e indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com um WOCBP, concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade de pelo menos 30 dias antes da administração da vacina até 30 dias após a vacinação. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (definida como ≥12 meses sem período menstrual na triagem) ou esterilizada cirurgicamente (ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, histerectomia). Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos à abstinência (aceitável apenas se abster de relações sexuais heterossexuais durante o período de 30 dias antes da administração da vacina até 30 dias após a vacinação), contraceptivos de dupla barreira, vasectomia, dispositivos intra-uterinos contraceptivos ou produtos hormonais licenciados.
• Para WOCBP, um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Testes negativos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por COVID 19 nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Vacinação anterior com uma vacina SARS-CoV-2 diferente das mencionadas no critério de inclusão nº 2.
• Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 na triagem.
• Amamentar com intenção de continuar.
• Condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação das respostas.
• História de miocardite ou pericardite.
• História ou doença autoimune ativa. História de síndrome de Guillain-Barré ou síndrome de Reye. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas.
• Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas, incluindo, mas não limitado a, síndrome de imunodeficiência conhecida.
• História de malignidade diferente de câncer de pele de células escamosas ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem que é considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
• Parâmetros laboratoriais (como hemograma completo, bioquímica sérica incluindo aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfoquinase alcalina [ALP], bilirrubina ou valores de creatinina), frequência cardíaca ou pressão arterial fora da faixa normal na triagem e considerados clinicamente relevantes pelo investigador.
• Transtorno mental clinicamente significativo não adequadamente controlado por tratamento médico.
• História ativa ou recente (dentro de 6 meses antes da triagem) de abuso crônico de álcool ou abuso de drogas ilícitas.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer vacina.
• História de qualquer vacinação ou plano para receber qualquer vacinação com uma vacina viva dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação experimental.
• História de qualquer vacinação ou plano para receber qualquer vacinação com uma vacina não viva dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação experimental.
• Doação de sangue recente (incluindo plaquetas, plasma e glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou doações de sangue planejadas durante a fase ativa do estudo.
• Administração sistêmica crônica (definida como mais de 14 dias) de > 5 mg de prednisona (ou equivalente)/dia, ou qualquer outra droga imunomodificadora durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina 4 semanas após a vacinação. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios, oftálmicos e nasais.
• Histórico de transplante de órgãos, acompanhado ou não de terapia imunossupressora crônica.
• Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante um período que começa 3 meses antes da administração da vacina e termina 4 semanas após a vacinação. O recebimento de concentrado de hemácias fornecido para uma indicação de emergência em uma pessoa saudável, e não necessário como tratamento contínuo, não é excludente (por exemplo, concentrado de hemácias administrado em emergência durante uma cirurgia eletiva).
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina experimental dentro de 30 dias antes da administração da vacina experimental, ou administração planejada de tal droga ou vacina durante o estudo.
• Envolvimento neste julgamento como pessoal do local.
• Distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.