Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABNCoV2-vaksine hos voksne personer som tidligere er vaksinert for SARS-CoV-2

21. februar 2025 oppdatert av: Bavarian Nordic

Evaluering av immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til en enkelt dose ABNCoV2-vaksine hos voksne personer som tidligere er vaksinert for SARS-CoV-2: en fase 3-studie i to deler - randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert og åpen etikett, enkelt -væpne

Denne studien er sammensatt av en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert komponent (del A) og en åpen enkeltarmskomponent (del B) utført parallelt.

Del A er utviklet for å sammenligne vaksinasjon med en enkelt 100 µg dose av ABNCoV2 til en enkelt 30 µg voksen boosterdose av Comirnaty (aktiv kontroll) hos voksne personer som enten tidligere har fullført primærvaksinasjon (Kohort 1) eller allerede har fått 1 boosterdose ( Kohort 2) av lokalt godkjente SARS-CoV-2-vaksiner, og hvis siste lokalt autoriserte SARS-CoV-2-vaksinasjon var minst 3 måneder før screeningbesøket. Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ABNCoV2 eller Comirnaty.

Del B er designet for å samle ABNCoV2 sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra en større populasjon av voksne individer, samt ytterligere immunogenisitetsdata fra en undergruppe. Del B involverer vaksinasjon med samme enkeltdose på 100 µg ABNCoV2 i samme populasjon av voksne individer som den randomiserte komponenten, og forsøkspersoner vil på samme måte bli registrert i 2 kohorter avhengig av om de har fullført kun primærvaksinasjon eller primær pluss boostervaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gent, Belgia, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Office of Marc De Meulemeester
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wr-Pri, Llc
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Tekton Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research , LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved screening.
  • Dokumentert, tidligere fullføring av et primærvaksinasjonsregime med lokalt godkjent SARS-CoV-2-vaksine(r) eller fullføring av primær pluss 1 boost-vaksinasjon, med siste vaksinasjon minst 3 måneder før screening. "Lokalt autoriserte" SARS-CoV-2-vaksiner er de som har fått markedsgodkjenning eller nødbruksgodkjenning i registreringslandet.
  • Fravær av akutt medisinsk sykdom, betydelige fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren.
  • Informert samtykke, gitt av forsøkspersonen før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer; forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), etter å ha blitt informert om risikoene og fordelene ved forsøket på et språk som forsøkspersonen forstår.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <40.
  • For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en WOCBP, avtale om å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før administrering av vaksinen til 30 dager etter vaksinasjonen. En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (definert som ≥12 måneder uten menstruasjon ved screening) eller kirurgisk sterilisert (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til abstinens (bare akseptabelt hvis man avstår fra heteroseksuelle samleie i perioden på 30 dager før administrering av vaksinen til 30 dager etter vaksinasjonen), doble barriere-prevensjonsmidler, vasektomi, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter.
  • For WOCBP, en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Negative tester for humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAG) og antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med COVID 19-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Tidligere vaksinasjon med en annen SARS-CoV-2-vaksine enn de som er nevnt i inklusjonskriterium #2.
  • Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon ved screening.
  • Amming med intensjon om å fortsette.
  • Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av svarene.
  • Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
  • Historie med eller aktiv autoimmun sykdom. Historie med Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som tar skjoldbruskkjertelerstatning er ikke utelukket.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, kjent immunsviktsyndrom.
  • Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før screening som anses å ha oppnådd helbredelse. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
  • Laboratorieparametere (som fullstendig blodtelling, serumbiokjemi inkludert aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfokinase [ALP], bilirubin eller kreatininverdier), pulsfrekvens eller blodtrykk utenfor normalområdet ved screening og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling.
  • Aktiv eller nylig historie (innen 6 måneder før screening) med kronisk alkoholmisbruk, eller ulovlig narkotikamisbruk.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
  • Historikk med vaksinasjoner eller planlegger å motta vaksinasjoner med en levende vaksine innen 30 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
  • Historikk med vaksinasjoner eller planlegger å motta vaksinasjoner med en ikke-levende vaksine innen 14 dager før eller etter prøvevaksinasjon.
  • Nylig bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodceller) innen 4 uker før screening, eller planlagte bloddonasjoner under den aktive fasen av forsøket.
  • Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag, eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrering av vaksinen og slutter 4 uker etter vaksinasjon. Bruk av topikale, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt.
  • Anamnese med organtransplantasjon, enten ledsaget av kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
  • Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av en periode som starter 3 måneder før administrasjon av vaksinen og slutter 4 uker etter vaksinasjon. Mottak av pakkede røde blodlegemer gitt for nødindikasjon hos en ellers frisk person, og ikke nødvendig da pågående behandling er ikke utelukkende (for eksempel pakkede røde blodlegemer gitt i nødstilfelle under en elektiv operasjon).
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn prøvevaksinen innen 30 dager før administrasjonen av prøvevaksine, eller planlagt administrasjon av et slikt medikament eller vaksine gjennom hele forsøket.
  • Engasjement i denne utprøvingen som stedspersonell.
  • Kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABNCoV2 100μg enkeltdose
Biologisk: ABNCoV2
ABNCoV2 100μg enkeltdose
Aktiv komparator: Comirnaty
Biologisk: Comirnaty
Comirnaty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistofftitere mot SARS-COV-2 indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) 2 uker etter prøvevaksinasjon
Tidsramme: 2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1
Det primære endepunktet var SARS-COV-2 indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) nøytraliserende antistoffer vurdert 2 uker etter prøvevaksinasjon, for forsøkspersoner i immunogenisitetsanalysen sett i del A-årskull 1 (voksne personer som tidligere fullførte primærvaksinasjon minst 3 måneder før screeningbesøket) og del en årskull 2 ​​(voksne personer som har fullført primærvaksinasjon og har fått 1 boostervaksinasjon).
2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistofftitere mot SARS-CoV-2-variantene av bekymring (Omicron-varianter BA.4/BA.5 og XBB.1.5) 2 uker etter prøvevaksinasjon
Tidsramme: 2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1
Det sekundære endepunktet var SARS-COV-2-varianter av bekymring (Omicron Variant Ba.4/BA.5 og XBB.1.5) Pseudovirus eller virus nøytraliserende antistoffer vurdert 2 uker etter studievaksinasjon, for forsøkspersoner i immunogenisitetsanalysen sett i delvis en kohort 1 (voksne personer som tidligere fullførte primærvaksinasjon minst 3 måneder før screeningsbesøket) og del en kohort 2 (voksen Personer som har fullført primærvaksinasjon og har fått 1 boostervaksinasjon.
2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1
Nøytraliserende antistofftitere mot SARS-COV-2 indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) 2 uker etter prøvevaksinasjon [Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjonen med en prøve som skjedde på dag 1]
Tidsramme: 2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1
Det sekundære endepunktet var SARS-COV-2 indeksvirus (Wuhan vill type isolat) nøytraliserende antistoffer vurdert 2 uker etter prøvevaksinasjon, for forsøkspersoner i immunogenisitetsanalysesettene i del B-kohort 1 (voksne personer som tidligere fullførte primærvaksinasjon minst 3 måneder før screeningbesøket) og del B -kohort 2 (voksne personer som har fullført primærvaksinasjon og har fått 1 boostervaksinasjon).
2 uker etter at vaksinasjonen av en enkelt prøving oppsto på dag 1
Sikkerhet og toleranse av ABNCOV2 -vaksinen målt ved frekvensen av anmodede og uoppfordrede bivirkninger som oppstår under eller etter prøvevaksinasjonen.
Tidsramme: Aktiv prøveperiode er fra vaksinasjon til 28 til 35 dager etter vaksinasjon. Hele prøveperioden er fra vaksinasjon til 182 til 196 dager etter vaksinasjon. Oppfordrede hendelser rapporteres hvis det skjer innen 8 dager etter vaksinasjon.

Antall og prosent av fagene som rapporterer:

  • SAE eller AESIS vurdert som relatert til forsøksvaksine i hele prøveperioden, som inkluderer både den aktive prøvefasen og oppfølgingen.
  • Grad 3 eller høyere AE -er vurdert som relatert til forsøksvaksine i 8 -dagersperioden som starter med vaksinasjonsdagen.
  • Saes, Aesis eller Maaes, uavhengig av forhold, i den aktive prøvefasen.
  • Sae, Aesi eller Maaes, uavhengig av forhold, i hele prøveperioden.
  • Grad 3 eller høyere AE -er vurdert som relatert til forsøksvaksine i den aktive prøvefasen.
  • Anmodet om lokale AE -er i den 8 dagers perioden med vaksinasjonsdagen.
  • Anmodet general AE -er i 8 -dagersperioden med vaksinasjonsdagen.

Anmodet om hendelsesgradering basert på FDA 2007-veiledning for industri: toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier, der grad 1 er mild og grad 4 er livstruende og det verste resultatet.
Aktiv prøveperiode er fra vaksinasjon til 28 til 35 dager etter vaksinasjon. Hele prøveperioden er fra vaksinasjon til 182 til 196 dager etter vaksinasjon. Oppfordrede hendelser rapporteres hvis det skjer innen 8 dager etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bavarian Nordic

Etterforskere

  • Studieleder: Leo James, MD, Bavarian Nordic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABNCoV2-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere