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ABNCoV2-Impfstoff bei erwachsenen Probanden, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

21. Februar 2025 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des ABNCoV2-Impfstoffs bei erwachsenen Probanden, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden: eine Phase-3-Studie in zwei Teilen – randomisiert, doppelblind, aktiv kontrolliert und offen, einzeln -Arm

Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Komponente (Teil A) und einer offenen, einarmigen Komponente (Teil B), die parallel durchgeführt werden.

Teil A soll die Impfung mit einer Einzeldosis von 100 µg ABNCoV2 mit einer Einzeldosis von 30 µg Comirnaty für Erwachsene (aktive Kontrolle) bei erwachsenen Probanden vergleichen, die entweder zuvor die Grundimmunisierung abgeschlossen haben (Kohorte 1) oder bereits eine Auffrischungsdosis erhalten haben ( Kohorte 2) mit lokal zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffen und deren letzte lokal zugelassene SARS-CoV-2-Impfung mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch erfolgte. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ABNCoV2 oder Comirnaty zu erhalten.

Teil B dient dazu, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von ABNCoV2 von einer größeren Population erwachsener Probanden sowie zusätzliche Immunogenitätsdaten von einer Untergruppe zu sammeln. Teil B umfasst die Impfung mit der gleichen Einzeldosis von 100 µg ABNCoV2 in der gleichen Population erwachsener Probanden wie die randomisierte Komponente, und die Probanden werden in ähnlicher Weise in 2 Kohorten eingeschrieben, je nachdem, ob sie nur die Grundimmunisierung oder die Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gent, Belgien, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Office of Marc De Meulemeester
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Kobenhavn, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Wr-Pri, Llc
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Tekton Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research , LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
  • Dokumentierter vorheriger Abschluss einer Grundimmunisierung mit lokal zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffen oder Abschluss der Grundimmunisierung plus 1 Auffrischimpfung, wobei die letzte Impfung mindestens 3 Monate vor dem Screening liegt. „Lokal zugelassene“ SARS-CoV-2-Impfstoffe sind solche, die im Zulassungsland eine Marktzulassung oder Notfallgenehmigung erhalten haben.
  • Fehlen einer akuten medizinischen Erkrankung, signifikanter körperlicher Untersuchungsbefunde oder Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Informierte Zustimmung, die vom Probanden vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren erteilt wird; Der Proband hat ein Einverständniserklärung (ICF) gelesen, unterschrieben und datiert, nachdem er in einer vom Probanden verstandenen Sprache über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt wurde.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <40.
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind, Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung von mindestens 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs bis 30 Tage nach der Impfung. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (definiert als ≥ 12 Monate ohne Menstruation beim Screening) oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie). Akzeptable Verhütungsmethoden sind beschränkt auf Abstinenz (nur akzeptabel, wenn im Zeitraum von 30 Tagen vor der Verabreichung des Impfstoffs bis 30 Tage nach der Impfung auf heterosexuellen Verkehr verzichtet wird), doppelte Barriere-Kontrazeptiva, Vasektomie, intrauterine Verhütungsmittel oder zugelassene Hormonprodukte.
  • Für WOCBP ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
  • Negative Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der COVID 19-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige Impfung mit einem anderen SARS-CoV-2-Impfstoff als den in Einschlusskriterium #2 genannten.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion beim Screening.
  • Stillen mit der Absicht fortzufahren.
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren unsicher machen oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder Reye-Syndroms. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekanntes Immunschwächesyndrom.
  • Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird. Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an der Stelle des vorherigen Tumors geimpft werden.
  • Laborparameter (wie vollständiges Blutbild, Serumbiochemie einschließlich Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphokinase [ALP], Bilirubin- oder Kreatininwerte), Pulsfrequenz oder Blutdruck außerhalb des normalen Bereichs beim Screening und vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet.
  • Klinisch signifikante psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann.
  • Aktive oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von chronischem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff.
  • Vorgeschichte von Impfungen oder Plan, Impfungen mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Testimpfung zu erhalten.
  • Vorgeschichte von Impfungen oder geplante Impfungen mit einem Nicht-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Testimpfung.
  • Kürzliche Blutspende (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspenden während der aktiven Phase der Studie.
  • Chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von > 5 mg Prednison (oder Äquivalent)/Tag oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und 4 Wochen nach der Impfung endet. Die Anwendung von topischen, inhalativen, ophthalmischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  • Geschichte der Organtransplantation, unabhängig davon, ob sie von einer chronischen immunsuppressiven Therapie begleitet wurde oder nicht.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während eines Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs beginnt und 4 Wochen nach der Impfung endet. Erhalt von Erythrozytenkonzentraten, die für eine Notfallindikation bei einer ansonsten gesunden Person verabreicht werden und nicht erforderlich sind, da eine laufende Behandlung nicht ausgeschlossen ist (z. B. Erythrozytenkonzentrate, die im Notfall während einer geplanten Operation verabreicht werden).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Versuchsimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verabreichung eines solchen Arzneimittels oder Impfstoffs während der gesamten Studie.
  • Beteiligung an dieser Studie als Standortpersonal.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABNCoV2 100 μg Einzeldosis
Biologisch: ABNCoV2
ABNCoV2 100 μg Einzeldosis
Aktiver Komparator: Comirnaty
Biologisch: Comirnaty
Comirnaty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter gegen das SARS-CoV-2-Indexvirus (Wuhan Wildtyp-Isolat) 2 Wochen nach der Impfung des Versuchs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1
Der primäre Endpunkt war das SARS-CoV-2-Indexvirus (Wuhan Wildtyp-Isolat) neutralisierende Antikörper, die 2 Wochen nach der Versuchsimpfung für Probanden in den Immunogenitätsanalysensätzen in Teil A Kohorte 1 bewertet wurden (erwachsene Probanden, die zuvor mindestens 3 die primäre Impfung abgeschlossen haben Monate vor dem Screening -Besuch) und Teil A Kohorte 2 (erwachsene Probanden, die die primäre Impfung abgeschlossen haben und 1 Booster -Impfung erhalten haben).
2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörpertiter gegen die SARS-CoV-2-Varianten von Sorge (Omicron-Varianten BA.4/BA.5 und XBB.1.5) 2 Wochen nach der Impfung des Versuchs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1
Der sekundäre Endpunkt war SARS-CoV-2-Varianten von Besorgnis (Omicron Variante BA.4/BA.5 und XBB.1.5) Pseudovirus- oder Virus -neutralisierende Antikörper, die 2 Wochen nach der Impfung der Versuchsimpfung bewertet wurden Probanden, die die primäre Impfung abgeschlossen haben und 1 Booster -Impfung erhalten haben.
2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1
Neutralisierende Antikörpertiter gegen das SARS-CoV-2-Indexvirus (Wuhan Wildtyp-Isolat) 2 Wochen nach der Impfung des Versuchs [Zeitrahmen: 2 Wochen nach der Impfung des Einzelversuchs am Tag 1]
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1
Der sekundäre Endpunkt war das SARS-CoV-2-Indexvirus (Wuhan Wildtyp-Isolat) neutralisierende Antikörper, die 2 Wochen nach der Versuchsimpfung für Probanden in den Analysesätzen der Immunogenität in Teil B Kohorte 1 bewertet wurden (erwachsene Probanden, die zuvor mindestens 3 die primäre Impfung abgeschlossen haben Monate vor dem Screening -Besuch) und Teil B Kohorte 2 (erwachsene Probanden, die die primäre Impfung abgeschlossen haben und 1 Booster -Impfung erhalten haben).
2 Wochen nach der Impfung der einzelnen Versuche am Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit des ABNCOV2 -Impfstoffs gemessen an der Häufigkeit von erhobenen und unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die während oder nach der Versuchsimpfung auftreten.
Zeitfenster: Der aktive Versuchszeitraum erfolgt von der Impfung bis 28 bis 35 Tage nach der Impfung. Die gesamte Versuchszeit erfolgt von der Impfung bis 182 bis 196 Tage nach der Impfung. Erwerbstierte Ereignisse werden gemeldet, wenn sie innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung auftritt.

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die melden:

  • SAES oder AESES wurde während des gesamten Versuchszeitraums als im Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff bewertet, der sowohl die aktive Versuchsphase als auch die Nachuntersuchung umfasst.
  • AS 3 oder höher AES, die mit dem Versuchsimpfstoff im 8 -tägigen Zeitraum mit dem Tag der Impfung bewertet wurden.
  • SAEs, Aesis oder Maaes, unabhängig von der Beziehung, während der aktiven Versuchsphase.
  • SAE, AESI oder Maaes, unabhängig von der Beziehung, während der gesamten Versuchszeit.
  • AS 3 oder höher AEs als im Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff während der aktiven Studienphase bewertet.
  • Eingestellte lokale AEs im Zeitraum von 8 Tagen beginnend mit dem Tag der Impfung.
  • Eingestellter General AES im Zeitraum von 8 Tagen beginnend mit dem Tag der Impfung.

Eingestellte Veranstaltungsstufe basierend auf der FDA 2007-Leitlinien für die Industrie: Toxizitätsbildernskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in vorbeugenden klinischen Studien vorbeugen, bei denen der Grad 1 mild und der Grad 4 lebensbedrohlich und das schlechteste Ergebnis ist.
Der aktive Versuchszeitraum erfolgt von der Impfung bis 28 bis 35 Tage nach der Impfung. Die gesamte Versuchszeit erfolgt von der Impfung bis 182 bis 196 Tage nach der Impfung. Erwerbstierte Ereignisse werden gemeldet, wenn sie innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Studienleiter: Leo James, MD, Bavarian Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABNCoV2-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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