이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 성인 피험자의 ABNCoV2 백신
2025년 2월 21일 업데이트: Bavarian Nordic
이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 성인 피험자를 대상으로 ABNCoV2 백신 1회 투여의 면역원성, 안전성 및 내약성 평가: 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 및 공개 라벨, 단일 2개 파트로 구성된 3상 시험 -팔
이 시험은 병렬로 수행되는 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 구성요소(파트 A)와 공개 라벨 단일군 구성요소(파트 B)로 구성됩니다.
파트 A는 이전에 1차 백신 접종(코호트 1)을 완료했거나 이미 1회 추가 접종을 받은 성인 피험자에서 ABNCoV2 1회 100μg 용량의 백신 접종과 Comirnaty(활성 대조군) 30μg 성인 1회 용량을 비교하도록 설계되었습니다. SARS-CoV-2 현지 승인 백신(들)의 코호트 2) 및 현지에서 승인된 마지막 SARS-CoV-2 백신 접종이 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전이었습니다. 피험자는 ABNCoV2 또는 Comirnaty를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
파트 B는 더 많은 성인 피험자 집단에서 ABNCoV2 안전성 및 내약성 데이터와 하위 집합에서 추가 면역원성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 파트 B는 동일한 성인 피험자 집단에서 동일한 단일 100µg 용량의 ABNCoV2를 무작위 구성 요소로 사용하는 백신 접종을 포함하며, 피험자는 1차 백신 접종만 완료했는지 또는 1차 플러스 추가 접종을 완료했는지에 따라 유사하게 2개의 코호트에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Kobenhavn, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Clinical Trials
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Wr-Pri, Llc
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Fomat Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Tekton Research
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Global Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Edegem, 벨기에, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
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Erpent, 벨기에, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
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Gent, 벨기에, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Gozée, 벨기에, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥18세.
- 현지에서 승인된 SARS-CoV-2 백신으로 1차 백신 접종 요법을 이전에 문서로 완료했거나 1차 추가 접종 추가 접종을 완료했으며 스크리닝 최소 3개월 전에 마지막 백신을 접종했습니다. "현지에서 승인된" SARS-CoV-2 백신은 등록 국가에서 시장 승인 또는 긴급 사용 승인을 받은 백신입니다.
- 조사자가 결정한 급성 의학적 질병, 중요한 신체 검사 소견 또는 실험실 이상 없음.
- 특정 시험 절차를 수행하기 전에 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 피험자는 피험자가 이해할 수 있는 언어로 시험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <40.
- 가임기 여성 피험자(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 왕성한 남성 피험자의 경우, 백신 투여 최소 30일 전부터 백신 접종 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후(스크리닝 시 월경 기간이 없는 ≥12개월로 정의됨) 또는 수술로 불임(양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁 절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법은 금욕(백신 투여 전 30일부터 백신 접종 후 30일까지 이성간 성교를 자제하는 경우에만 허용됨), 이중 장벽 피임법, 정관 수술, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됩니다.
- WOCBP의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체(HCV)에 대한 음성 검사.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 COVID 19 감염 이력.
- 포함 기준 #2에 언급된 것 이외의 SARS-CoV-2 백신을 사용한 이전 예방 접종.
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트.
- 계속할 의사가 있는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 활동성 자가면역 질환의 병력. 길랭-바레 증후군 또는 라이 증후군의 병력. 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람이 갑상선 대체 요법을 받는 사람은 제외되지 않습니다.
- 알려진 면역결핍 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
- 완치된 것으로 간주되는 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 절제가 없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 검사실 매개변수(예: 전체 혈구 수, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스포키나제[ALP], 빌리루빈 또는 크레아티닌 값을 포함하는 혈청 생화학), 맥박 또는 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 혈압 및 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주합니다.
- 의학적 치료로 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애.
- 만성 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 활성 또는 최근 이력(스크리닝 전 6개월 이내).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
- 시험 접종 전후 30일 이내에 생백신으로 접종을 받았거나 접종을 받은 이력이 있는 경우.
- 시험 백신 접종 전후 14일 이내에 백신 접종 이력 또는 비생백신으로 백신 접종을 받을 계획이 있는 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내의 최근 헌혈(혈소판, 혈장 및 적혈구 포함) 또는 시험의 활성 단계 동안 계획된 헌혈.
- 백신 투여 전 3개월부터 백신 접종 후 4주까지의 기간 동안 >5 mg 프레드니손(또는 등가물)/일 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 전신 투여(14일 이상으로 정의). 국소, 흡입, 안과 및 비강 글루코 코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 만성 면역억제 요법의 동반 여부에 관계없이 장기 이식 병력.
- 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 백신 접종 후 4주까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여. 건강한 사람의 응급 적응증을 위해 제공되는 포장 적혈구의 수령은 진행 중인 치료가 배타적이지 않기 때문에 필요하지 않습니다(예: 선택 수술 중 응급 상황에서 제공되는 포장 적혈구).
- 시험 백신 투여 전 30일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 의약품 또는 백신의 사용, 또는 시험 기간 동안 이러한 의약품 또는 백신의 계획된 투여.
- 현장 직원으로서 이 시험에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 알려진 출혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABNCoV2 100μg 단일 용량
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ABNCoV2 100μg 단일 용량
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활성 비교기: 동호회
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동호회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 예방 접종 후 2 주에 SARS-COV-2 지수 바이러스 (Wuhan Wild Type 분리 물)에 대한 중화 항체 역가
기간: 단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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1 차 종점은 시험 예방 접종 후 2 주에 평가 된 SARS-COV-2 지수 바이러스 (Wuhan Wild Type Ironicate) 중화 항체였으며, 면역 원성 분석 세트의 피험자에 대해 부분 코호트 1 (이전에 1 차 백신 접종을 완료 한 성인 대상 3 명은 3 개 이상 3 개 이상 스크리닝 방문 전 몇 달 전) 및 부분 A 코호트 2 (1 차 예방 접종을 완료하고 1 개의 부스터 백신 접종을받은 성인 피험자).
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단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 예방 접종 후 2 주에 SARS-COV-2 변이체 변이체 (Omicron 변이체 BA.4/BA.5 및 XBB.1.5)에 대한 중화 항체 역가
기간: 단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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2 차 종말점은 SARS-COV-2 변형의 변형입니다 (Omicron 변형 BA.4/BA.5 및 XBB.1.5)
시험 백신 접종 후 2 주에 평가 된 슈도 바이러스 또는 바이러스 중화 항체, 면역 원성 분석 세트의 피험자에 대해 부분 A 코호트 1 (이전에 스크리닝 방문 전에 최소 3 개월 전에 1 차 예방 접종을 완료 한 성인 피험자) 및 부분 A Cohort 2 (성인 Cohort 2). 1 차 예방 접종을 완료하고 1 개의 부스터 백신 접종을받은 피험자.
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단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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시험 예방 접종 후 2 주에 SARS-COV-2 지수 바이러스 (Wuhan Wild Type 분리 물)에 대한 중화 항체 역가 [시간 프레임 : 1 일에 발생하는 단일 시험 예방 접종 후 2 주 후]
기간: 단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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2 차 종점은 시험 백신 접종 후 2 주에 평가 된 SARS-COV-2 지수 바이러스 (Wuhan Wild Type Fross) 중화 항체였으며, Part B Cohort 1의 면역 원성 분석 세트 (이전에 1 차 예방 접종을 완료 한 성인 피험자 3 개) 스크리닝 방문 전 몇 달 전) 및 Part B Cohort 2 (1 차 예방 접종을 완료하고 1 개의 부스터 백신 접종을받은 성인 대상).
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단일 시험 예방 접종 후 2 주 후 1 일에 발생
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시험 예방 접종 중 또는 시험 예방 접종 중에 발생하는 권유 및 원치 않는 부작용의 빈도에 의해 측정 된 ABNCOV2 백신의 안전성 및 내약성.
기간: 활성 시험 기간은 예방 접종 후 예방 접종에서 28 ~ 35 일까지입니다. 전체 시험 기간은 백신 접종 후 백신 접종 후 182 일에서 196 일까지입니다. 예방 접종 후 8 일 이내에 발생하는 경우 요청 된 사건이보고됩니다.
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보고 한 과목의 수와 비율 :
FDA 2007 산업에 대한 지침을 기반으로 한 요청 등급 : 1 학년이 경미하고 4 등급이 생명을 위협하고 최악의 결과를 얻은 예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 척도. |
활성 시험 기간은 예방 접종 후 예방 접종에서 28 ~ 35 일까지입니다. 전체 시험 기간은 백신 접종 후 백신 접종 후 182 일에서 196 일까지입니다. 예방 접종 후 8 일 이내에 발생하는 경우 요청 된 사건이보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Leo James, MD, Bavarian Nordic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABNCoV2-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .