Szczepionka ABNCoV2 u dorosłych osób wcześniej szczepionych przeciwko SARS-CoV-2
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki szczepionki ABNCoV2 u dorosłych osób uprzednio zaszczepionych przeciwko SARS-CoV-2: badanie fazy 3 składające się z dwóch części — randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej aktywnie i otwartej, pojedynczej -ramię
To badanie składa się z randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej substancją czynną części (Część A) oraz otwartej, jednoramiennej części (Część B) prowadzonej równolegle.
Część A ma na celu porównanie szczepienia z pojedynczą dawką 100 µg ABNCoV2 z pojedynczą dawką przypominającą 30 µg szczepionki Comirnaty dla dorosłych (aktywna kontrola) u dorosłych pacjentów, którzy albo wcześniej ukończyli szczepienie podstawowe (kohorta 1), albo otrzymali już 1 dawkę przypominającą ( Kohorta 2) szczepionek SARS-CoV-2 dopuszczonych lokalnie i których ostatnie szczepienie SARS-CoV-2 dopuszczone lokalnie miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ABNCoV2 lub Comirnaty.
Część B ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji ABNCoV2 od większej populacji dorosłych osobników, jak również dodatkowych danych dotyczących immunogenności z podzbioru. Część B obejmuje szczepienie tą samą pojedynczą dawką 100 µg ABNCoV2 w tej samej populacji dorosłych osobników, co składnik randomizowany, a pacjenci zostaną podobnie włączeni do 2 kohort w zależności od tego, czy ukończyli tylko szczepienie podstawowe, czy szczepienie podstawowe i szczepienie przypominające.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Edegem, Belgia, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
-
Erpent, Belgia, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Gent, Belgia, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Gozée, Belgia, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Kobenhavn, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Wr-Pri, Llc
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Tekton Research
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ventavia Research Group
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Udokumentowane uprzednie ukończenie schematu szczepienia podstawowego za pomocą lokalnie zatwierdzonej szczepionki SARS-CoV-2 lub ukończenie szczepienia podstawowego i 1 dawki przypominającej, przy czym ostatnie szczepienie miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Szczepionki SARS-CoV-2 „dopuszczone lokalnie” to szczepionki, które uzyskały zezwolenie na rynek lub zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w kraju rejestracji.
- Brak ostrych chorób, istotnych wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <40.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyzn aktywnych seksualnie z WOCBP, zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po szczepieniu. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (zdefiniowana jako ≥12 miesięcy bez miesiączki podczas badania przesiewowego) lub została wysterylizowana chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia). Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji (dopuszczalne tylko w przypadku powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego w okresie 30 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po szczepieniu), antykoncepcji dwuwarstwowej, wazektomii, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych.
- W przypadku WOCBP ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
- Ujemne testy na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciw HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia COVID 19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką SARS-CoV-2 inną niż wymieniona w kryterium włączenia nr 2.
- Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
- Karmienie piersią z zamiarem kontynuacji.
- Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować, że procedury badania staną się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Historia zespołu Guillain-Barré lub zespołu Reye'a. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi znany zespół niedoboru odporności.
- Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które uważa się za wyleczone. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego nowotworu.
- Parametry laboratoryjne (takie jak pełna morfologia krwi, biochemia surowicy, w tym aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfokinaza alkaliczna [ALP], stężenie bilirubiny lub kreatyniny), tętno lub ciśnienie krwi poza prawidłowym zakresem podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
- Aktywna lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekłego nadużywania alkoholu lub nielegalnego nadużywania narkotyków.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę.
- Historia jakichkolwiek szczepień lub plan otrzymania jakichkolwiek szczepień żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
- Historia jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień szczepionką nieżywą w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
- Niedawne oddanie krwi (w tym płytek krwi, osocza i czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie krwi podczas aktywnej fazy badania.
- Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) prednizonu w dawce >5 mg (lub równoważnej) dziennie lub jakichkolwiek innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się 4 tygodnie po szczepieniu. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa.
- Historia przeszczepu narządu, któremu towarzyszyła lub nie przewlekła terapia immunosupresyjna.
- Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem szczepionki i kończącym się 4 tygodnie po szczepieniu. Otrzymanie koncentratu krwinek czerwonych podanego ze wskazań nagłych osobie zdrowej i niewymaganej w ramach trwającego leczenia nie jest wykluczeniem (na przykład koncentrat krwinek czerwonych podany w nagłym przypadku podczas planowej operacji).
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka testowa w ciągu 30 dni poprzedzających podanie szczepionki testowej lub planowane podanie takiego leku lub szczepionki w trakcie badania.
- Zaangażowanie w tę próbę jako personel zakładu.
- Znana skaza krwotoczna, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABNCoV2 100 μg pojedyncza dawka
|
ABNCoV2 100 μg pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Comirnaty
|
Comirnaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wirusowi indeksu SARS-COV-2 (izolat typu dzikiego Wuhan) po 2 tygodniach po próbie szczepienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
Głównym punktem końcowym były wirus indeksu SARS-COV-2 (izolat dzikiego typu Wuhan) przeciwciała neutralizujące oceniane po 2 tygodniach po próbie szczepień, dla osób w zestawach analizy immunogenności w części Kororta 1 (dorośli, którzy wcześniej ukończyli pierwotne szczepienie co najmniej 3 kilka miesięcy przed wizytą przesiewową) i część A kohorta 2 (dorośli, którzy ukończyli pierwotne szczepienie i otrzymali 1 szczepienie wzmacniające).
|
2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantom obaw
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
Wtórnym punktem końcowym były warianty problemu SARS-COV-2 (wariant Omicron BA.4/BA.5 i XBB.1.5)
Przeciwciała neutralizujące pseudowirus lub wirusa oceniane po 2 tygodniach po próbie próby, dla osób w zestawach analizy immunogenności w części A Kohorta 1 (dorośli, którzy wcześniej ukończyli pierwotne szczepienie co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) i część A kohorta 2 (dorosłe Badani, którzy ukończyli pierwotne szczepienie i otrzymali 1 szczepienie wzmacniające.
|
2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
|
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wirusowi indeksu SARS-COV-2 (izolat typu dzikiego Wuhan) po 2 tygodniach po próbie szczepienia [ramy czasowe: 2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepienia w dniu 1]
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
Wtórnym punktem końcowym były wirus indeksu SARS-COV-2 (izolat dzikiego typu Wuhan) przeciwciała neutralizujące oceniane po 2 tygodniach po próbie szczepień, dla osób w zestawach analizy immunogenności w części B kohorty 1 (dorośli, którzy wcześniej ukończyli pierwotne szczepienie co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową) i kohortę 2 (dorośli osoby, które ukończyły pierwotne szczepienie i otrzymali 1 szczepienie wzmacniające).
|
2 tygodnie po pojedynczym próbie szczepień występujących w dniu 1
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki szczepionki ABNCOV2, mierzona częstotliwością poproszonych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych występujących podczas szczepienia próby lub po niej.
Ramy czasowe: Aktywny okres próbny pochodzi z szczepienia do 28 do 35 dni po szczepieniu. Cały okres próbny pochodzi z szczepienia do 182 do 196 dni po szczepieniu. Zdarzane zdarzenia są zgłaszane, jeśli występują w ciągu 8 dni po szczepieniu.
|
Liczba i procent badań, które zgłaszają:
Pobierz ocenianie zdarzeń oparte na wytycznych FDA 2007 dla przemysłu: skalowanie toksyczności dla zdrowych wolontariuszy dla dorosłych i nastolatków, zapobieganych badaniom klinicznym szczepionek prewencyjnych, w których klasa 1 jest łagodna, a stopień 4 jest zagrażającym życiu i najgorszym wynikiem. |
Aktywny okres próbny pochodzi z szczepienia do 28 do 35 dni po szczepieniu. Cały okres próbny pochodzi z szczepienia do 182 do 196 dni po szczepieniu. Zdarzane zdarzenia są zgłaszane, jeśli występują w ciągu 8 dni po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABNCoV2-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .