Вакцина ABNCoV2 для взрослых субъектов, ранее вакцинированных против SARS-CoV-2
21 февраля 2025 г. обновлено: Bavarian Nordic
Оценка иммуногенности, безопасности и переносимости однократной дозы вакцины ABNCoV2 у взрослых субъектов, ранее вакцинированных против SARS-CoV-2: исследование фазы 3, состоящее из двух частей: рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое и открытое, однократное -рука
Это исследование состоит из рандомизированного, двойного слепого, активного контролируемого компонента (Часть A) и открытого одногруппового компонента (Часть B), проводимых параллельно.
Часть A предназначена для сравнения вакцинации однократной дозой 100 мкг ABNCoV2 с однократной бустерной дозой 30 мкг Комирнати для взрослых (активный контроль) у взрослых субъектов, которые либо ранее прошли первичную вакцинацию (группа 1), либо уже получили 1 бустерную дозу ( Когорта 2) вакцины против SARS-CoV-2, разрешенной на местном уровне, и чья последняя вакцинация против SARS-CoV-2, разрешенная на местном уровне, была сделана не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ABNCoV2, либо Comirnaty.
Часть B предназначена для сбора данных о безопасности и переносимости ABNCoV2 от большей популяции взрослых субъектов, а также дополнительных данных об иммуногенности от подмножества. Часть B включает вакцинацию той же однократной дозой 100 мкг ABNCoV2 в той же популяции взрослых субъектов, что и рандомизированный компонент, и субъекты будут аналогичным образом включены в 2 когорты в зависимости от того, прошли ли они только первичную вакцинацию или первичную плюс бустерную вакцинацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
-
Erpent, Бельгия, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Gent, Бельгия, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Gozée, Бельгия, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Kobenhavn, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Wr-Pri, Llc
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Tekton Research
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
- Документально подтвержденное предыдущее завершение схемы первичной вакцинации разрешенной на местном уровне вакциной(ами) против SARS-CoV-2 или завершение первичной плюс 1 бустерной вакцинации с последней вакцинацией не менее чем за 3 месяца до скрининга. «Разрешенные на местном уровне» вакцины против SARS-CoV-2 — это те, которые получили разрешение на продажу или разрешение на экстренное использование в стране регистрации.
- Отсутствие острого заболевания, существенных результатов медицинского осмотра или лабораторных отклонений, установленных исследователем.
- Информированное согласие, предоставленное субъектом до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием; субъект прочитал, подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), будучи проинформирован о рисках и преимуществах испытания на языке, понятном субъекту.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <40.
- Для субъектов женского пола детородного возраста (WOCBP) и субъектов мужского пола, ведущих половую жизнь с WOCBP, согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью не менее чем за 30 дней до введения вакцины и до 30 дней после вакцинации. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (определяется как ≥12 месяцев без менструального цикла на момент скрининга) или не подвергалась хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия). Приемлемые методы контрацепции ограничиваются воздержанием (приемлемо только при воздержании от гетеросексуальных контактов в течение периода от 30 дней до введения вакцины до 30 дней после вакцинации), контрацептивами с двойным барьером, вазэктомией, внутриматочными противозачаточными средствами или лицензированными гормональными препаратами.
- Для WOCBP отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Отрицательные тесты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
Критерий исключения:
- История инфекции COVID-19 в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Предыдущая вакцинация вакциной против SARS-CoV-2, отличной от указанной в критерии включения № 2.
- Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининге.
- Грудное вскармливание с намерением продолжать.
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов.
- История миокардита или перикардита.
- История или активное аутоиммунное заболевание. Синдром Гийена-Барре или синдром Рея в анамнезе. Не исключены лица с витилиго или заболеваниями щитовидной железы, получающие замену щитовидной железы.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, известный синдром иммунодефицита.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, которое считается излеченным. Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.
- Лабораторные параметры (такие как общий анализ крови, биохимия сыворотки, включая аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ], щелочную фосфокиназу [ЩФ], значения билирубина или креатинина), частоту пульса или артериальное давление за пределами нормы при скрининге и признаны исследователем клинически значимыми.
- Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному лечению.
- Активная или недавняя история (в течение 6 месяцев до скрининга) хронического злоупотребления алкоголем или запрещенного употребления наркотиков.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на любую вакцину.
- История любых прививок или план получения любых прививок живой вакциной в течение 30 дней до или после пробной вакцинации.
- История любых прививок или план получения любых прививок неживой вакциной в течение 14 дней до или после пробной вакцинации.
- Недавняя сдача крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга или запланированная сдача крови во время активной фазы исследования.
- Хроническое системное введение (определяемое как более 14 дней) > 5 мг преднизолона (или его эквивалента)/день или любых других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающегося через 4 недели после вакцинации. Допускается применение местных, ингаляционных, глазных и назальных глюкокортикоидов.
- История трансплантации органов, независимо от того, сопровождалась ли она хронической иммуносупрессивной терапией.
- Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в период, начинающийся за 3 месяца до введения вакцины и заканчивающийся через 4 недели после вакцинации. Получение эритроцитарной массы, вводимой по экстренным показаниям у здорового в других отношениях человека и не требуемой, поскольку продолжающееся лечение не является исключением (например, эритроцитарная масса вводится в экстренном порядке во время плановой операции).
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме испытательной вакцины, в течение 30 дней, предшествующих введению испытательной вакцины, или запланированное введение такого лекарственного средства или вакцины на протяжении всего испытания.
- Участие в этом испытании в качестве персонала площадки.
- Известные нарушения свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы внутримышечную инъекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABNCoV2 100 мкг разовая доза
|
ABNCoV2 100 мкг разовая доза
|
|
Активный компаратор: Комирнаты
|
Комирнаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие титры антител против вируса индекса SARS-COV-2 (изолят дикого типа Wuhan) через 2 недели после испытательной вакцинации
Временное ограничение: Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
Первичной конечной точкой были нейтрализующие антитела вируса индекса SARS-COV-2 (изолят дикого типа Wuhan), оцениваемые через 2 недели после испытательной вакцинации, для субъектов в анализах иммуногенности наборами в части A (взрослые субъекты, которые ранее завершали первичную вакцинацию не менее 3 За несколько месяцев до посещения скрининга) и часть A Cohort 2 (взрослые субъекты, которые завершили первичную вакцинацию и получили 1 вакцинацию в бустерной вакцинации).
|
Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие титры антител против вариантов беспокойства SARS-COV-2 (варианты Omicron BA.4/BA.5 и XBB.1.5) через 2 недели после испытательной вакцинации
Временное ограничение: Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
Вторичной конечной точкой была озабоченность SARS-COV-2 (вариант Omicron BA.4/BA.5 и XBB.1.5)
Псевдовирус или вирус, нейтрализующие антитела, оцениваемые через 2 недели после испытательной вакцинации, для субъектов в наборах анализа иммуногенности в части А (взрослые субъекты, которые ранее завершили первичную вакцинацию, по крайней мере за 3 месяца до проверки) и часть А -когорта 2 (взрослые Субъекты, которые завершили первичную вакцинацию и получили 1 вакцинацию в бустерной вакцинации.
|
Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
|
Нейтрализующие титры антител против вируса индекса SARS-COV-2 (изолят дикого типа Wuhan) через 2 недели после испытательной вакцинации [временные рамки: через 2 недели после единой испытательной вакцинации, возникающей в день 1]]
Временное ограничение: Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
Вторичной конечной точкой была вирус индекса SARS-COV-2 (изолят дикого типа Wuhan), нейтрализующие антитела, оцененные через 2 недели после испытательной вакцинации, для субъектов в анализах иммуногенности наборов в части B части B (взрослые субъекты, которые ранее завершали первичную вакцинацию не менее 3. За несколько месяцев до проверки визита) и части B -Cohort 2 (взрослые субъекты, которые завершили первичную вакцинацию и получили 1 вакцинацию в бустерной вакцинации).
|
Через 2 недели после единой пробной вакцинации, возникающей в 1 день
|
|
Безопасность и переносимость вакцины ABNCOV2, измеренная по частоте запрашиваемых и нежелательных побочных эффектов, возникающих во время или после испытательной вакцинации.
Временное ограничение: Активный пробный период от вакцинации до 28 до 35 дней после вакцинации. Весь испытательный период от вакцинации до 182 до 196 дней после вакцинации. Запрашиваемые события сообщаются, если возникают в течение 8 дней после вакцинации.
|
Число и процент субъектов, которые сообщают:
Запрашиваемая оценка событий, основанную на руководстве FDA 2007 для промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, включенных в профилактические клинические испытания вакцины, где 1 класс мягкий, а 4-й класс представляет опасность для жизни и худший результат. |
Активный пробный период от вакцинации до 28 до 35 дней после вакцинации. Весь испытательный период от вакцинации до 182 до 196 дней после вакцинации. Запрашиваемые события сообщаются, если возникают в течение 8 дней после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABNCoV2-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .