Vakcína ABNCoV2 u dospělých osob dříve očkovaných proti SARS-CoV-2
21. února 2025 aktualizováno: Bavarian Nordic
Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky vakcíny ABNCoV2 u dospělých osob dříve očkovaných proti SARS-CoV-2: studie fáze 3 ve dvou částech – randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná a otevřená, jednoduchá -paže
Tato studie se skládá z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované složky (část A) a otevřené složky s jedním ramenem (část B) prováděné paralelně.
Část A je navržena tak, aby porovnala vakcinaci s jednou dávkou 100 µg ABNCoV2 s jednou 30 µg posilovací dávkou pro dospělého Comirnaty (aktivní kontrola) u dospělých jedinců, kteří buď dříve dokončili základní očkování (Kohorta 1), nebo již dostali 1 posilovací dávku ( kohorta 2) lokálně autorizovaných vakcín proti SARS-CoV-2, jejichž poslední lokálně povolené očkování proti SARS-CoV-2 bylo alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali buď ABNCoV2 nebo Comirnaty.
Část B je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ABNCoV2 od větší populace dospělých subjektů, stejně jako další údaje o imunogenicitě z podskupiny. Část B zahrnuje vakcinaci stejnou jednotlivou dávkou 100 µg ABNCoV2 ve stejné populaci dospělých subjektů jako randomizovaná složka a subjekty budou podobně zařazeny do 2 kohort podle toho, zda dokončily pouze základní očkování nebo primární očkování s přeočkováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Edegem, Belgie, 2650
- Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
-
Erpent, Belgie, 5101
- Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
-
Gent, Belgie, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Gozée, Belgie, 6534
- Office of Marc De Meulemeester
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Kobenhavn, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Wr-Pri, Llc
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Women's Healthcare Research Corporation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site Partners
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Suncoast Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Clinical Site Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- Tekton Research
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health - CenExel CBH
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research , LLC
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Emerging Medical Research, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Global Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Ventavia Research Group
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při screeningu.
- Zdokumentované předchozí dokončení základního očkovacího režimu místně povolenou vakcínou (vakcínami) SARS-CoV-2 nebo dokončení základního očkování plus 1 posilovací vakcinace s posledním očkováním nejméně 3 měsíce před screeningem. „Místně povolené“ vakcíny proti SARS-CoV-2 jsou ty, které získaly schválení pro uvedení na trh nebo povolení pro nouzové použití v zemi registrace.
- Absence akutního zdravotního onemocnění, významné nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, jak určí zkoušející.
- Informovaný souhlas poskytnutý subjektem před provedením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku; subjekt si přečetl, podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu (ICF), přičemž byl informován o rizicích a přínosech hodnocení v jazyce, kterému subjekt rozumí.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <40.
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužů, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, souhlas s použitím účinné metody antikoncepce od nejméně 30 dnů před podáním vakcíny do 30 dnů po vakcinaci. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (definovaná jako ≥ 12 měsíců bez menstruace při screeningu) nebo chirurgicky sterilizovaná (bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární podvázání, hysterektomie). Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na abstinenci (pouze v případě, že se zdržíte heterosexuálního styku během období 30 dnů před podáním vakcíny do 30 dnů po vakcinaci), dvoubariérovou antikoncepci, vasektomii, nitroděložní antikoncepční prostředky nebo licencované hormonální přípravky.
- Pro WOCBP negativní těhotenský test v séru při screeningu.
- Negativní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce COVID 19 během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí očkování vakcínou proti SARS-CoV-2 jinou než těmi, které jsou uvedeny v zařazovacím kritériu #2.
- Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 při screeningu.
- Kojení s úmyslem pokračovat.
- Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil zkušební postupy nebezpečnými nebo by narušoval hodnocení odpovědí.
- Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
- Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Historie Guillain-Barrého syndromu nebo Reyeova syndromu. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
- Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí včetně, ale bez omezení na ně, syndromu známé imunodeficience.
- Malignita v anamnéze jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže, pokud nebyla alespoň 6 měsíců před screeningem provedena chirurgická excize, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány do předchozího místa nádoru.
- Laboratorní parametry (jako je kompletní krevní obraz, biochemie séra včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT], hodnoty alkalické fosfokinázy [ALP], bilirubinu nebo kreatininu), tepová frekvence nebo krevní tlak mimo normální rozmezí při screeningu a považuje zkoušející za klinicky relevantní.
- Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou.
- Aktivní nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) chronického zneužívání alkoholu nebo zneužívání nelegálních drog.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
- Anamnéza jakéhokoli očkování nebo plán podstoupit jakékoli očkování živou vakcínou během 30 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
- Anamnéza jakéhokoli očkování nebo plán očkování neživou vakcínou během 14 dnů před nebo po zkušební vakcinaci.
- Nedávné darování krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) během 4 týdnů před screeningem nebo plánované darování krve během aktivní fáze studie.
- Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího 4 týdny po očkování. Je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmických a nazálních glukokortikoidů.
- Transplantace orgánů v anamnéze, bez ohledu na to, zda jsou doprovázeny chronickou imunosupresivní léčbou.
- Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před podáním vakcíny a končícího 4 týdny po očkování. Příjem zabalených červených krvinek podaných pro naléhavou indikaci u jinak zdravého člověka a není vyžadován, protože pokračující léčba není vylučující (např. balení červených krvinek podané naléhavě během plánovaného chirurgického zákroku).
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než zkušební vakcína během 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované podávání takového léku nebo vakcíny v průběhu zkoušky.
- Zapojení do tohoto pokusu jako zaměstnanci místa.
- Známá krvácivá porucha, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární injekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABNCoV2 100μg jednotlivá dávka
|
ABNCoV2 100μg jednotlivá dávka
|
|
Aktivní komparátor: Comirnaty
|
Comirnaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizující titry protilátek proti viru indexu SARS-CoV-2 (izolát divokého typu Wuhan) 2 týdny po zkušebním očkování
Časové okno: 2 týdny po očkování proti jedinému pokusu, ke které došlo v den 1
|
Primárním koncovým bodem byl indexový virus SARS-CoV-2 (izolát wuhan divokého typu) neutralizující protilátky hodnocené 2 týdny po očkování proti pokusu, u subjektů v analýze imunogenity v části A kohorta 1 (dospělé subjekty, kteří dříve dokončili primární vakcinaci alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu) a část A kohorta 2 (dospělé subjekty, kteří dokončili primární očkování a obdrželi 1 očkování posilovače).
|
2 týdny po očkování proti jedinému pokusu, ke které došlo v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titry protilátek proti variantám zájmu SARS-CoV-2 (Omicron Varianty Ba.4/Ba.5 a XBB.1.5) 2 týdny po očkování
Časové okno: 2 týdny po očkování proti jedinému pokusu došlo k 1. den
|
Sekundárním koncovým bodem byly varianty zájmu SARS-CoV-2 (varianta Omicron Ba.4/Ba.5 a XBB.1.5)
Pseudovirové nebo virové neutralizující protilátky hodnocené 2 týdny po očkování proti pokusu, u subjektů v analýze imunogenity se v části kohorta 1 zčásti (dospělé subjekty, které dříve dokončily primární vakcinaci, nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou) a část A Cohort 2 (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý 2 (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý (dospělý Subjekty, které dokončily primární očkování a obdržely 1 očkování posilovače.
|
2 týdny po očkování proti jedinému pokusu došlo k 1. den
|
|
Neutralizující titry protilátek proti indexu indexu SARS-CoV-2 (izolát divokého typu Wuhan) 2 týdny po očkování proti zkušebnímu studiu [časový rámec: 2 týdny po jednom pokusu o vakcinaci v den 1]
Časové okno: 2 týdny po očkování proti jedinému pokusu, ke které došlo v den 1
|
Sekundárním koncovým bodem byl indexový virus SARS-CoV-2 (izolát divokého typu Wuhan) neutralizující protilátky hodnocené 2 týdny po očkování proti zkušebnímu studiu, u subjektů v analýze imunogenity v části B Cohort 1 (dospělé subjekty, kteří dříve dokončili primární vakcinaci alespoň 3 měsíce před návštěvou screeningu) a část B kohorty 2 (dospělé subjekty, které dokončily primární očkování a obdržely 1 očkování posilovače).
|
2 týdny po očkování proti jedinému pokusu, ke které došlo v den 1
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny ABNCOV2, měřená frekvencí vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků, které se vyskytují během nebo po očkování proti pokusu.
Časové okno: Aktivní zkušební období je z očkování do 28 až 35 dnů po očkování. Celé zkušební období je z očkování do 182 až 196 dní po očkování. Vyžádané události jsou hlášeny, pokud se vyskytují do 8 dnů po očkování.
|
Počet a procento subjektů, které hlásí:
Vyžádané třídění událostí založené na vedení FDA 2007 pro průmysl: Měřítko třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínných klinických studií, kde je stupeň 1 mírný a stupeň 4 je život ohrožující a nejhorší výsledek. |
Aktivní zkušební období je z očkování do 28 až 35 dnů po očkování. Celé zkušební období je z očkování do 182 až 196 dní po očkování. Vyžádané události jsou hlášeny, pokud se vyskytují do 8 dnů po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leo James, MD, Bavarian Nordic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABNCoV2-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .