Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABNCoV2-vaccine hos voksne personer, der tidligere er vaccineret for SARS-CoV-2

21. februar 2025 opdateret af: Bavarian Nordic

Evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis ABNCoV2-vaccine hos voksne forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret for SARS-CoV-2: et fase 3-forsøg i to dele - randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret og åbent, enkelt -arm

Dette forsøg er sammensat af en randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret komponent (del A) og en åben-label, enkeltarmskomponent (del B) udført parallelt.

Del A er designet til at sammenligne vaccination med en enkelt 100 µg dosis af ABNCoV2 med en enkelt 30 µg voksen boosterdosis af Comirnaty (aktiv kontrol) hos voksne forsøgspersoner, som enten tidligere har afsluttet primær vaccination (kohorte 1) eller allerede har modtaget 1 boosterdosis ( Kohorte 2) af lokalt godkendte SARS-CoV-2-vacciner, og hvis sidste lokalt godkendte SARS-CoV-2-vaccination var mindst 3 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ABNCoV2 eller Comirnaty.

Del B er designet til at indsamle ABNCoV2 sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra en større population af voksne forsøgspersoner samt yderligere immunogenicitetsdata fra en undergruppe. Del B involverer vaccination med den samme enkeltdosis på 100 µg ABNCoV2 i den samme population af voksne forsøgspersoner som den randomiserede komponent, og forsøgspersoner vil på samme måde blive indskrevet i 2 kohorter alt efter, om de kun har gennemført primærvaccination eller primær plus boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Centrum voor de evaluatie van vaccinaties
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Gent, Belgien, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Office of Marc De Meulemeester
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup, Medicinsk afdeling, Klinik for Infektionssygdomme
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Lunge- og Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Afdeling for Lunge- og Infektionssygdomme
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Q, Infektionsmedicinsk Afdeling
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wr-Pri, Llc
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Healthcare Research Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Tekton Research
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research , LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Emerging Medical Research, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved screening.
  • Dokumenteret, tidligere afslutning af et primærvaccinationsregime med lokalt godkendte SARS-CoV-2-vacciner eller afslutning af primær plus 1 boost-vaccination, med sidste vaccination mindst 3 måneder før screening. "Lokalt godkendte" SARS-CoV-2-vacciner er dem, der har modtaget markedsgodkendelse eller nødbrugstilladelse i indskrivningslandet.
  • Fravær af akut medicinsk sygdom, væsentlige fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieabnormiteter, som bestemt af investigator.
  • Informeret samtykke, givet af forsøgspersonen før udførelse af eventuelle forsøgsspecifikke procedurer; forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), efter at være blevet informeret om risici og fordele ved forsøget på et sprog, som forsøgspersonen forstår.
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 og <40.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en WOCBP, aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før administration af vaccinen til 30 dage efter vaccinationen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (defineret som ≥12 måneder uden menstruation ved screening) eller kirurgisk steriliseret (bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, hysterektomi). Acceptable præventionsmetoder er begrænset til abstinens (kun acceptable, hvis man afholder sig fra heteroseksuelt samleje i perioden på 30 dage før administration af vaccinen indtil 30 dage efter vaccinationen), dobbeltbarriere præventionsmidler, vasektomi, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter.
  • For WOCBP, en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Negative tests for humant immundefekt virus antistof (anti HIV), hepatitis B overflade antigen (HBsAG) og antistof mod hepatitis C virus (HCV).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med COVID 19-infektion inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Tidligere vaccination med en anden SARS-CoV-2-vaccine end dem, der er nævnt i inklusionskriterium #2.
  • Positiv test for SARS-CoV-2-infektion ved screening.
  • Amning med intention om at fortsætte.
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgsprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene.
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller Reyes syndrom. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom, der tager skjoldbruskkirteludskiftning, er ikke udelukket.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, kendt immundefektsyndrom.
  • Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der er foretaget kirurgisk udskæring mindst 6 måneder før screening, der anses for at have opnået helbredelse. Personer med hudkræft i anamnesen må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
  • Laboratorieparametre (såsom fuldstændig blodtælling, serumbiokemi inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfokinase [ALP], bilirubin eller kreatininværdier), pulsfrekvens eller blodtryk uden for normalområdet ved screening og vurderes klinisk relevant af investigator.
  • Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling.
  • Aktiv eller nylig historie (inden for 6 måneder før screening) af kronisk alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
  • Historik om eventuelle vaccinationer eller planlægger at modtage vaccinationer med en levende vaccine inden for 30 dage før eller efter prøvevaccination.
  • Historik om eventuelle vaccinationer eller planlægger at modtage vaccinationer med en ikke-levende vaccine inden for 14 dage før eller efter forsøgsvaccination.
  • Nylig bloddonation (inklusive blodplader, plasma og røde blodlegemer) inden for 4 uger før screening, eller planlagte bloddonationer i den aktive fase af forsøget.
  • Kronisk systemisk administration (defineret som mere end 14 dage) af >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodificerende lægemidler i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter 4 uger efter vaccination. Brug af topiske, inhalerede, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tilladt.
  • Anamnese med organtransplantation, uanset om det er ledsaget af kronisk immunsuppressiv terapi eller ej.
  • Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i en periode, der starter 3 måneder før administration af vaccinen og slutter 4 uger efter vaccination. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer givet til nødindikation hos en ellers rask person, og ikke påkrævet da igangværende behandling er ikke udelukkende (f.eks. pakkede røde blodlegemer givet i nødstilfælde under en elektiv operation).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra forsøgsvaccinen, inden for 30 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt administration af et sådant lægemiddel eller en sådan vaccine under hele forsøget.
  • Inddragelse i dette forsøg som stedets personale.
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der efter undersøgerens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABNCoV2 100μg enkeltdosis
Biologisk: ABNCoV2
ABNCoV2 100μg enkeltdosis
Aktiv komparator: Comirnaty
Biologisk: Comirnaty
Comirnaty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitere mod SARS-COV-2-indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) ved 2 uger efter forsøgsvaccination
Tidsramme: 2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1
Det primære slutpunkt var SARS-COV-2-indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) Neutraliserende antistoffer vurderet 2 uger efter forsøgsvaccination, for forsøgspersoner i immunogenicitetsanalysen sætter delvis en kohort 1 (voksne individer, der tidligere afsluttede primær vaccination mindst 3 Måneder før screeningsbesøget) og del en kohort 2 (voksne forsøgspersoner, der har afsluttet primær vaccination og har modtaget 1 booster -vaccination).
2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitere mod SARS-COV-2-varianter af bekymring (Omicron-varianter BA.4/BA.5 og XBB.1.5) ved 2 uger efter vaccination
Tidsramme: 2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1
Det sekundære slutpunkt var SARS-CoV-2-varianter af bekymring (Omicron-variant BA.4/BA.5 og XBB.1.5) Pseudovirus eller virus neutraliserende antistoffer vurderet 2 uger efter forsøgsvaccination for forsøgspersoner i immunogenicitetsanalysen sætter i del A -kohort 1 (voksne individer, der tidligere afsluttede primær vaccination mindst 3 måneder før screeningsbesøget) og del en kohort 2 (voksen Personer, der har afsluttet primær vaccination og har modtaget 1 booster -vaccination.
2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1
Neutraliserende antistoftitere mod SARS-COV-2-indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) 2 uger efter forsøgsvaccination [Tidsramme: 2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1]
Tidsramme: 2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1
Det sekundære endepunkt var SARS-COV-2-indeksvirus (Wuhan Wild Type Isolate) Neutraliserende antistoffer vurderet 2 uger efter forsøgsvaccination, for forsøgspersoner i immunogenicitetsanalyserne sætter i del B-kohort 1 (voksne individer, der tidligere afsluttede primær vaccination mindst 3 Måneder før screeningsbesøget) og del B -kohort 2 (voksne forsøgspersoner, der har afsluttet primær vaccination og har modtaget 1 booster -vaccination).
2 uger efter vaccinationen af ​​den enkelte forsøg, der forekommer på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af ABNCOV2 -vaccinen målt ved hyppigheden af ​​anmodede og uopfordrede bivirkninger, der forekommer under eller efter forsøgsvaccinationen.
Tidsramme: Aktiv prøveperiode er fra vaccination indtil 28 til 35 dage efter vaccination. Hele prøveperioden er fra vaccination indtil 182 til 196 dage efter vaccination. Anmodede begivenheder rapporteres, om de forekommer inden for 8 dage efter vaccination.

Antallet og procentdel af emner, der rapporterer:

  • SAES eller en enese vurderet som relateret til forsøgsvaccine i hele forsøgsperioden, som inkluderer både den aktive forsøgsfase og opfølgning.
  • Grad 3 eller højere AES vurderet som relateret til forsøgsvaccine i den 8 dages periode, der starter med vaccinationsdagen.
  • SAES, enese eller MAAE'er, uanset forhold, i den aktive forsøgsfase.
  • SAE, AESI eller MAAES, uanset forhold, i hele prøveperioden.
  • Grad 3 eller højere AES vurderet som relateret til forsøgsvaccine i den aktive forsøgsfase.
  • Anmodede om lokale AE'er i den 8 dages periode, der startede med vaccinationsdagen.
  • Anmodede generelle AE'er i den 8 dages periode, der startede med vaccinationsdagen.

Anmodet om klassificering af begivenheder baseret på FDA 2007 Vejledning til industri: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og teenagers frivillige tilmeldte sig forebyggende vaccine-kliniske forsøg, hvor klasse 1 er mild og klasse 4 er livstruende og det værste resultat.
Aktiv prøveperiode er fra vaccination indtil 28 til 35 dage efter vaccination. Hele prøveperioden er fra vaccination indtil 182 til 196 dage efter vaccination. Anmodede begivenheder rapporteres, om de forekommer inden for 8 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Studieleder: Leo James, MD, Bavarian Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABNCoV2-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner