ABNCoV2-vaccin bij volwassen proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd voor SARS-CoV-2

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar bij screening.
• Gedocumenteerde, eerdere voltooiing van een primair vaccinatieschema met lokaal geautoriseerde SARS-CoV-2-vaccin(s) of voltooiing van primaire plus 1 boost-vaccinatie, met laatste vaccinatie ten minste 3 maanden vóór screening. "Lokaal goedgekeurde" SARS-CoV-2-vaccins zijn vaccins die op de markt zijn goedgekeurd of toestemming hebben gekregen voor gebruik in noodgevallen in het land van inschrijving.
• Afwezigheid van acute medische ziekte, significante bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geïnformeerde toestemming, verleend door de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van enige studiespecifieke procedures; de proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd, nadat hij op de hoogte is gesteld van de risico's en voordelen van het onderzoek in een taal die de proefpersoon begrijpt.
• Body mass index (BMI) ≥18,5 en <40.
• Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een WOCBP, stem in met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van het vaccin tot 30 dagen na de vaccinatie. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is (gedefinieerd als ≥12 maanden zonder menstruatie bij screening) of chirurgisch is gesteriliseerd (bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, hysterectomie). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot onthouding (alleen acceptabel als men afziet van heteroseksuele omgang gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan toediening van het vaccin tot 30 dagen na de vaccinatie), anticonceptiva met dubbele barrière, vasectomie, intra-uteriene anticonceptiva of goedgekeurde hormonale producten.
• Voor WOCBP, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
• Negatieve tests voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) en antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van COVID 19-infectie in de laatste 3 maanden vóór screening.
• Eerdere vaccinatie met een ander SARS-CoV-2-vaccin dan vermeld in inclusiecriterium #2.
• Positieve test op SARS-CoV-2-infectie bij screening.
• Borstvoeding geven met de intentie om door te gaan.
• Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren.
• Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
• Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening die schildkliervervanging gebruiken, worden niet uitgesloten.
• Bekende of vermoede aantasting van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
• Laboratoriumparameters (zoals volledig bloedbeeld, serumbiochemie inclusief aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfokinase [ALP], bilirubine- of creatininewaarden), hartslag of bloeddruk buiten het normale bereik bij screening en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
• Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende onder controle is door medische behandeling.
• Actieve of recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór screening) van chronisch alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin.
• Voorgeschiedenis van vaccinaties of plan om vaccinaties met een levend vaccin te ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na proefvaccinatie.
• Voorgeschiedenis van vaccinaties of plan om vaccinaties met een niet-levend vaccin te ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan of na proefvaccinatie.
• Recente bloeddonaties (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of geplande bloeddonaties tijdens de actieve fase van de studie.
• Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van >5 mg prednison (of equivalent)/dag, of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende een periode die begint 3 maanden vóór toediening van het vaccin en eindigt 4 weken na vaccinatie. Het gebruik van topische, inhalatie-, oftalmische en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• Geschiedenis van orgaantransplantatie, al dan niet vergezeld van chronische immunosuppressieve therapie.
• Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende een periode die begint 3 maanden vóór toediening van het vaccin en eindigt 4 weken na vaccinatie. Ontvangst van verpakte rode bloedcellen gegeven voor een noodindicatie bij een overigens gezonde persoon, en niet vereist omdat lopende behandeling geen uitsluiting is (bijvoorbeeld verpakte rode bloedcellen gegeven in noodgevallen tijdens een electieve operatie).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het proefvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of geplande toediening van een dergelijk geneesmiddel of vaccin tijdens de proef.
• Betrokkenheid bij deze proef als locatiepersoneel.
• Bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.