胸腔鏡下解剖学的葉切除術（部分切除術）における使い捨て電動関節式リニアカッターステープラーとリロードの性能と安全性に関する臨床試験
2023年11月22日 更新者：Fengh Medical Co., Ltd.
胸腔鏡下解剖学的全葉切除術（区域切除術）における使い捨て電動内視鏡リニアカッターステープラーの有効性と安全性に関する臨床試験
Fengh Disposable Powered Articulating Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler Used for Thoracoscopic Anatomic Lobectomy (segmentectomy) の場合、主な有効性評価指標の吻合成功率が Johnson & Johnson 製の類似製品に劣らないかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
Jiangsu Fengh Medical Co.、Ltd.が製造した使い捨ての電気内視鏡リニアカッターステープラーおよびカートリッジ（対象製品）とジョンソンが製造した同様の製品（関節ヘッドを備えた電気内視鏡リニアカッターステープラー）の有効性と安全性を比較することによって& Johnson は、胸腔鏡下解剖学的肺葉切除術 (部分切除術) において、対象製品が肺組織切除および吻合に使用できること、および臨床試験が医療機器の臨床試験実施ガイドライン、臨床試験デザインのガイドラインの要件を満たしていることを証明します。製品登録申請に使用できる医療機器および内視鏡用ステープラー登録の技術審査ガイドライン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳（両端を含む）の被験者で、性別の制限はありません。
- 被験者は、胸腔鏡下解剖学的肺葉切除術（肺部分）を受ける予定です。
- 被験者またはその保護者は、研究の目的を理解し、研究プロトコルの十分な順守を示し、インフォームド コンセントに署名することができます。
除外基準:
- 被験者にはビデオ補助胸腔鏡検査の禁忌があります。
- 被験者の術前の画像検査結果は、重度の胸膜癒着と重要な肺門リンパ節の石灰化の存在を示しました。
- -被験者の血小板（PLT）<60x 10％/ LまたはINR > 1.5;
- 被験者は 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/期待値 ≤50%、または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/使用 肺活量 (FVC)≤60%;
- -心臓駆出率≤50％;
- -主要な臓器不全またはその他の深刻な疾患（臨床的に関連する心血管疾患を含む、または登録前12か月以内）心筋梗塞;重度の神経疾患または精神疾患の病歴;投薬で管理しなければならない手術前の深刻な感染症の存在;活動の普及 性的血管内凝固;血栓のリスクが高い);
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は、試験前の1か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加しました;
- 研究者が含めるのが不適切であると判断したその他の状態。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨て電動関節式内視鏡リニアカッターステープラー
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日常の治療に応じた使い捨て電動関節式内視鏡リニアカッターステープラーの使用
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アクティブコンパレータ：ECHELON Flex 駆動の関節式内視鏡リニア カッター
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日常の治療に応じた ECHELON Flex パワー関節式内視鏡リニア カッターの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合に成功した参加者の数
時間枠：手術中
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手術中に肺組織の切除と吻合が行われます。
デバイスは、トリガーが成功した後に引き抜かれます。
切断ステープルラインは、完全性、空気漏れ、出血がないか注意深くチェックされます。
空気漏れや出血がなく、すべてのステープルラインが完了していれば、デバイスの切断と吻合は成功したと判断されます。
吻合部での持続的な空気漏れや出血があり、開胸術への変更が必要な場合は、デバイス切断および吻合失敗と判断されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yusheng Shu、Northern Jiangsu People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20256031708-BC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CT、定期的な血液検査、凝固機能、空腹時血糖、便の潜血検査、心臓超音波検査、肺機能、消化管血管造影の結果のみが参加者に提供され、他の結果は共有されませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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