Klinisch onderzoek naar de prestaties en veiligheid van wegwerpaangedreven, scharnierende nietmachine met lineaire snijder en herlaadsets bij totale thoracoscopische anatomische lobectomie (segmentectomie)
22 november 2023 bijgewerkt door: Fengh Medical Co., Ltd.
Klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van wegwerpbare nietmachine met elektrische endoscopische lineaire snijder bij totale thoracoscopische anatomische lobectomie (segmentectomie)
Om te evalueren of het slagingspercentage van anastomose van de belangrijkste effectiviteitsevaluatie-indexen niet inferieur is aan de vergelijkbare producten die door Johnson & Johnson worden geproduceerd wanneer de Fengh wegwerp aangedreven articulerende endoscopische lineaire snijder nietmachine gebruikt voor thoracoscopische anatomische lobectomie (segmentectomie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van de wegwerpbare elektrische endoscopische lineaire nietmachine en cartridge (het onderhavige product) geproduceerd door Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. en het vergelijkbare product (elektrisch-endoscopische lineaire nietmachine met scharnierende kop) geproduceerd door Johnson & Johnson in totale thoracoscopische anatomische lobectomie (segmentectomie), om te bewijzen dat het onderhavige product kan worden gebruikt voor longweefselresectie en anastomose, en dat de klinische proef voldoet aan de vereisten van Good Clinical Practice for Medical Devices, Guidelines for Clinical Trial Design of Medische hulpmiddelen en richtlijnen voor technische beoordeling van registratie van endoscopische nietmachines, die kunnen worden gebruikt voor het aanvragen van productregistratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-70 jaar (inclusief), zonder geslachtsbeperking;
- De proefpersoon is van plan een thoracoscopische anatomische longlobectomie (longsegment) te ondergaan;
- Proefpersonen of hun voogden kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol tonen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben contra-indicaties voor video-geassisteerde thoracoscopie;
- De preoperatieve beeldvormingsresultaten van de proefpersonen wezen op de aanwezigheid van ernstige pleurale adhesie en significante verkalkte hilarische lymfeklieren;
- Bloedplaatjes (PLT) proefpersonen <60x 10%/L of INR > 1,5;
- Proefpersonen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/verwachte waarde ≤50%, of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/gebruik Vitale capaciteit (FVC)≤60%;
- Cardiale ejectiefractie ≤50%;
- Ernstig orgaanfalen of andere ernstige ziekten (waaronder klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen of binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving) Myocardinfarct; Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen; De aanwezigheid van een ernstige infectie vóór de operatie die met medicatie moet worden bestreden; Verspreiding van activiteit Seksuele intravasculaire coagulatie; met een hoog risico op bloedstolsels);
- De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw;
- De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de proef deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
- Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname. .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wegwerp aangedreven scharnierende endoscopische lineaire nietmachine
|
Gebruik van de wegwerpbare aangedreven scharnierende endoscopische lineaire cutter-nietmachine volgens de routinebehandeling
|
|
Actieve vergelijker: ECHELON Flex-aangedreven scharnierende endoscopische lineaire scharen
|
Gebruik van de ECHELON Flex-aangedreven scharnierende endoscopische lineaire messen volgens routinematige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvol anastomose
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens de operatie worden de doorsnijding en anastomose van longweefsel uitgevoerd.
Na een succesvolle activering wordt het apparaat teruggetrokken.
De snijnietlijn wordt zorgvuldig gecontroleerd op integriteit, luchtlekkage en bloeding.
Als alle nietjeslijnen compleet zijn, zonder luchtlekkage of bloeding, wordt geoordeeld dat het snijden en de anastomose van het apparaat succesvol is.
Als er sprake is van aanhoudende luchtlekkage en bloeding op de plaats van de anastomose, en conversie naar thoracotomie vereist is, wordt dit beoordeeld als falen van het apparaat en het falen van de anastomose.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20256031708-BC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen de resultaten van CT, routinematige bloedtest, stollingsfunctie, nuchtere bloedglucose, occulte bloedtest van ontlasting, cardiale echografie, longfunctie en angiografie van het spijsverteringskanaal waren beschikbaar voor de deelnemers, en andere resultaten werden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .