전체 흉강경 해부학적 폐엽 절제술(분절 절제술)에서 일회용 전동 굴절식 선형 커터 스테이플러 및 재장전 장치의 성능 및 안전성에 관한 임상 시험
2023년 11월 22일 업데이트: Fengh Medical Co., Ltd.
전체 흉강경 해부학적 폐엽 절제술(분절 절제술)에서 일회용 전기 내시경 선형 절단기 스테이플러의 효과 및 안전성에 관한 임상 시험
Fengh Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler를 Thoracoscopic Anatomic Lobectomy(segmentectomy)에 사용하였을 때 주요 유효성 평가 지표의 문합 성공률이 Johnson & Johnson에서 생산한 유사 제품보다 열등하지 않은지 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd.에서 생산한 일회용 전기 내시경 선형 커터 스테이플러 및 카트리지(대상 제품)와 Johnson에서 생산한 유사 제품(관절 헤드가 있는 전기 내시경 선형 커터 스테이플러)의 효과 및 안전성을 비교하여 대상 제품이 폐 조직 절제 및 문합에 사용될 수 있고 임상 시험이 의료 기기에 대한 우수 임상 관행, 임상 시험 설계 지침의 요구 사항을 충족함을 증명하기 위해 전체 흉강경 해부학적 폐엽 절제술(분절 절제술)에서 & Johnson 제품 등록 신청에 사용할 수 있는 내시경 스테이플러 등록의 기술 검토를 위한 의료 기기 및 지침.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 18-70세(포함) 대상자;
- 피험자는 흉강경 해부학적 폐엽 절제술(폐 분절)을 받을 계획입니다.
- 피험자 또는 보호자는 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 보여주고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 비디오 보조 흉강경 검사에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자의 수술 전 영상 결과는 심한 흉막 유착과 현저한 석회화된 폐문 림프절의 존재를 나타냈습니다.
- 피험자의 혈소판(PLT) <60x 10%/L 또는 INR > 1.5;
- 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1)/기대값 ≤50%, 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)/사용 폐활량(FVC)≤60%;
- 심장박출률 ≤50%;
- 주요 장기 부전 또는 기타 심각한 질병(임상적으로 관련된 심혈관 질환 또는 등록 전 12개월 이내 포함) 심근 경색; 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력; 약물로 조절해야 하는 수술 전 심각한 감염의 존재 활동의 전파 성적 혈관내 응고; 혈전 위험이 높음);
- 피험자가 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 피험자는 시험 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 전동식 내시경 선형 커터 스테이플러
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일상적인 치료에 따라 일회용 전동 관절 내시경 선형 절단기 스테이플러 사용
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활성 비교기: ECHELON Flex 전동식 내시경 선형 커터
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일상적인 치료에 따라 ECHELON Flex 전동 관절형 내시경 선형 절단기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 성공 참가자 수
기간: 수술 중
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폐 조직의 절개 및 문합은 수술 중에 수행됩니다.
성공적인 트리거링 후에 장치가 철회됩니다.
절단 스테이플 라인의 무결성, 공기 누출 및 출혈 여부를 주의 깊게 검사합니다.
모든 스테이플 라인이 완성되고 공기 누출이나 출혈이 없으면 장치의 절단 및 문합이 성공한 것으로 판단됩니다.
문합 부위에 지속적인 공기 누출 및 출혈이 있어 개흉술로의 전환이 필요한 경우 장치 절단 및 문합 실패로 판단합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20256031708-BC1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CT, 정기혈액검사, 응고기능, 공복혈당, 대변잠혈검사, 심장초음파, 폐기능, 소화기혈관조영술 결과만 참가자에게 제공되었으며, 그 외 결과는 공유하지 않았다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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