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全胸腔镜解剖性肺叶切除术(肺段切除术)中一次性动力铰接线性切割吻合器和重载性能和安全性的临床试验

2023年11月22日 更新者:Fengh Medical Co., Ltd.

一次性电动内镜直线切割吻合器在全胸腔镜解剖性肺叶切除术(肺段切除术)中有效性和安全性的临床试验

评价丰和一次性动力关节镜直线切割吻合器用于胸腔镜解剖性肺叶切除术(肺段切除术)主要疗效评价指标吻合成功率是否不逊于强生同类产品

研究概览

详细说明

通过比较江苏丰和医疗有限公司生产的一次性电动内窥镜直线切割吻合器及钉仓(标的产品)与强生公司同类产品(关节头电动内窥镜直线切割吻合器)的有效性和安全性& Johnson在全胸腔镜解剖性肺叶切除术(肺段切除术)中,证明标的产品可用于肺组织切除吻合术,临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《临床试验设计指南》的要求医疗器械和内镜吻合器注册技术审查指南,可用于产品注册申请。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄18-70岁(含),性别不限;
  2. 受试者计划进行胸腔镜解剖性肺叶切除术(肺段);
  3. 受试者或其监护人能够理解研究目的,表现出对研究方案的充分依从性,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者有电视胸腔镜检查的禁忌症;
  2. 受试者术前影像学结果提示存在严重的胸膜粘连和明显的肺门淋巴结钙化;
  3. 受试者的血小板 (PLT) <60x 10%/L 或 INR > 1.5;
  4. 受试者第一秒用力呼气量(FEV1)/预期值≤50%,或第一秒用力呼气量(FEV1)/使用肺活量(FVC)≤60%;
  5. 心脏射血分数≤50%;
  6. 主要器官衰竭或其他严重疾病(包括临床相关的心血管疾病或入组前12个月内)心肌梗塞;有严重的神经或精神疾病史;手术前存在严重感染,必须用药物控制;传播活动 性血管内凝血;血栓风险高);
  7. 受试者是孕妇或哺乳期妇女;
  8. 受试者在试验前1个月内参加过其他药物或器械的临床试验;
  9. 研究者判断不宜纳入的其他情况。 .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一次性动力关节内窥镜直线切割吻合器
按常规治疗使用一次性动力关节内窥镜直线切割吻合器
有源比较器:ECHELON Flex 动力铰接内窥镜直线切割机
根据常规治疗使用 ECHELON Flex 动力铰接内窥镜直线切割器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合成功的参与者人数
大体时间:手术期间
手术过程中进行肺组织的横断和吻合。 触发成功后设备撤回。 仔细检查切割线的完整性、漏气和渗色。 若所有吻合线完整、无漏气、无出血,则判断装置切割吻合成功。 如果吻合口持续漏气、出血,需要中转开胸,则判断为器械切割、吻合失败。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2019年9月11日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2022年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20256031708-BC1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅向参与者提供CT、血常规、凝血功能、空腹血糖、大便隐血试验、心脏超声、肺功能和消化道造影结果,其他结果不共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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