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Ensaio clínico sobre desempenho e segurança de grampeadores de corte linear articulados descartáveis ​​e recargas em lobectomia anatômica toracoscópica total (segmentectomia)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Fengh Medical Co., Ltd.

Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança do grampeador de corte linear eletroendoscópico descartável em lobectomia anatômica toracoscópica total (segmentectomia)

Avaliar se a taxa de sucesso da anastomose dos principais índices de avaliação de eficácia não é inferior aos produtos similares produzidos pela Johnson & Johnson quando o grampeador de corte linear endoscópico articulado descartável da Fengh usado para lobectomia anatômica toracoscópica (segmentectomia)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparando a eficácia e a segurança do grampeador de corte linear elétrico-endoscópico descartável e cartucho (o produto em questão) produzido pela Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. e o produto similar (grampeador de corte linear elétrico-endoscópico com cabeça articulada) produzido pela Johnson & Johnson em lobectomia anatômica toracoscópica total (segmentectomia), para provar que o produto em questão pode ser usado para ressecção e anastomose de tecido pulmonar e que o ensaio clínico atende aos requisitos de Boas Práticas Clínicas para Dispositivos Médicos, Diretrizes para Projeto de Ensaio Clínico de Dispositivos Médicos e Diretrizes para Revisão Técnica do Registro de Grampeador Endoscópico, que podem ser usados ​​para solicitação de registro do produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos de 18 a 70 anos (inclusive), sem limitação de gênero;
  2. O sujeito planeja se submeter a lobectomia pulmonar anatômica toracoscópica (segmento pulmonar);
  3. Os participantes ou seus responsáveis ​​podem entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm contra-indicações de videotoracoscopia;
  2. Os resultados de imagem pré-operatórios dos indivíduos indicaram a presença de aderência pleural grave e linfonodos hilares calcificados significativos;
  3. Plaquetas dos indivíduos (PLT) <60x 10%/L ou INR > 1,5;
  4. Sujeitos volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/valor esperado ≤50%, ou volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/uso Capacidade vital (FVC)≤60%;
  5. Fração de ejeção cardíaca ≤50%;
  6. Falência de órgãos graves ou outras doenças graves (incluindo doenças cardiovasculares clinicamente relevantes ou nos 12 meses anteriores à inscrição) Infarto do miocárdio; História de doença neurológica ou psiquiátrica grave; A presença de infecção grave antes da cirurgia que deve ser controlada com medicamentos; Disseminação da atividade Coagulação intravascular sexual; Com alto risco de coágulos sanguíneos);
  7. O sujeito é uma mulher grávida ou lactante;
  8. O sujeito participou de ensaios clínicos de outras drogas ou dispositivos dentro de 1 mês antes do ensaio;
  9. Outras condições que o pesquisador julgou inadequadas para inclusão. .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grampeador cortador linear endoscópico articulado alimentado descartável
Usando o grampeador cortador linear endoscópico articulado descartável de acordo com o tratamento de rotina
Comparador Ativo: Cortadores lineares endoscópicos articulados ECHELON Flex Powered
Usando os cortadores lineares endoscópicos articulados ECHELON Flex Powered de acordo com o tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso na anastomose
Prazo: Durante a cirurgia
A transecção e anastomose dos tecidos pulmonares são realizadas durante a operação. O dispositivo é retirado após acionamento bem-sucedido. A linha de grampos de corte é cuidadosamente verificada quanto à integridade, vazamento de ar e sangramento. Se todas as linhas de grampeamento estiverem completas, sem vazamento de ar ou sangramento, considera-se que o corte e a anastomose do dispositivo foram bem-sucedidos. Se houver vazamento de ar persistente e sangramento no local da anastomose, e for necessária a conversão para toracotomia, isso é considerado corte do dispositivo e falha da anastomose.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20256031708-BC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os resultados de tomografia computadorizada, exame de sangue de rotina, função de coagulação, glicemia de jejum, teste de sangue oculto nas fezes, ultrassom cardíaco, função pulmonar e angiografia do trato digestivo estavam disponíveis para os participantes, e outros resultados não foram compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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