- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329402
Klinische Studie zu Leistung und Sicherheit von motorbetriebenem, artikulierendem, linearem Schneide-Einweg-Heftgerät und Nachladegeräten bei der total-thorakoskopischen anatomischen Lobektomie (Segmentektomie)
22. November 2023 aktualisiert von: Fengh Medical Co., Ltd.
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines elektrisch-endoskopischen linearen Schneidehefters zum Einmalgebrauch bei der total-thorakoskopischen anatomischen Lobektomie (Segmentektomie)
Bewertung, ob die Anastomose-Erfolgsrate der wichtigsten Wirksamkeitsbewertungsindizes nicht schlechter ist als bei ähnlichen Produkten, die von Johnson & Johnson hergestellt werden, wenn der angetriebene endoskopische lineare Schneide-Einweg-Hefter von Fengh für die thorakoskopische anatomische Lobektomie (Segmentektomie) verwendet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des elektrisch-endoskopischen Linear-Cutter-Heftgeräts und der Patrone zum Einmalgebrauch (das betroffene Produkt), hergestellt von Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd., und des ähnlichen Produkts (elektrisch-endoskopisches Linear-Cutter-Heftgerät mit Gelenkkopf), hergestellt von Johnson & Johnson in total-thorakoskopischer anatomischer Lobektomie (Segmentektomie), um nachzuweisen, dass das betreffende Produkt für Lungengeweberesektion und Anastomose verwendet werden kann und dass die klinische Studie die Anforderungen der Good Clinical Practice for Medical Devices, Guidelines for Clinical Trial Design von erfüllt Medizinprodukte und Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von endoskopischen Klammergeräten, die für die Produktregistrierung verwendet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-70 (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkung;
- Der Proband plant, sich einer thorakoskopischen anatomischen Lungenlobektomie (Lungensegment) zu unterziehen;
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben Kontraindikationen für die videoassistierte Thorakoskopie;
- Die präoperativen Bildgebungsergebnisse der Probanden zeigten das Vorhandensein einer schweren pleuralen Adhäsion und signifikanter verkalkter Hilus-Lymphknoten;
- Thrombozytenzahl (PLT) < 60 x 10 %/L oder INR > 1,5;
- Probanden forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erwarteter Wert ≤ 50 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Nutzung Vitalkapazität (FVC) ≤ 60 %;
- Herzauswurffraktion ≤50 %;
- Schwerwiegendes Organversagen oder andere schwere Erkrankungen (einschließlich klinisch relevanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung) Myokardinfarkt; Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen; Das Vorhandensein einer schweren Infektion vor der Operation, die mit Medikamenten kontrolliert werden muss; Verbreitung der Aktivität Sexuelle intravaskuläre Gerinnung; Bei hohem Risiko für Blutgerinnsel);
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau;
- Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Studie an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen;
- Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtete. .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einweg-Klammergerät mit endoskopischem Linearschneider
|
Verwendung des Einweg-Klammer-Klammergeräts mit endoskopischem Linearschneider entsprechend der Routinebehandlung
|
Aktiver Komparator: ECHELON Flexbetriebene, artikulierende endoskopische Linearschneider
|
Verwendung der ECHELON Flex Powered Articulated Endoscopic Linear Cutters gemäß der Routinebehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseerfolg
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation werden die Durchtrennung und Anastomose des Lungengewebes durchgeführt.
Nach erfolgreicher Auslösung wird das Gerät zurückgezogen.
Die Schnittklammerlinie wird sorgfältig auf Unversehrtheit, Luftlecks und Blutungen überprüft.
Wenn alle Klammerlinien vollständig sind und keine Luftlecks oder Blutungen auftreten, wird davon ausgegangen, dass das Schneiden und die Anastomose des Geräts erfolgreich waren.
Wenn an der Anastomosestelle anhaltende Luftleckagen und Blutungen auftreten und eine Umstellung auf Thorakotomie erforderlich ist, wird dies als Gerätedurchtrennung und Anastomoseversagen gewertet.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20256031708-BC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Den Teilnehmern standen nur die Ergebnisse von CT, routinemäßiger Blutuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Nüchternblutzucker, okkultem Bluttest im Stuhl, Herzultraschall, Lungenfunktion und Angiographie des Verdauungstraktes zur Verfügung, andere Ergebnisse wurden nicht mitgeteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten