- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329402
Klinisk afprøvning af ydeevne og sikkerhed af engangsdrevet artikulerende lineær skæremaskine og genopladninger i total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
22. november 2023 opdateret af: Fengh Medical Co., Ltd.
Klinisk afprøvning om effektivitet og sikkerhed af engangs elektrisk-endoskopisk lineær skæremaskine ved total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
For at evaluere, om anastomose-succesraten for de vigtigste effektivitetsevalueringsindekser ikke er ringere end de lignende produkter, der produceres af Johnson & Johnson, når Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skæremaskine anvendes til thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af den elektrisk-endoskopiske lineære hæftemaskine og kassette (det pågældende produkt) produceret af Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. & Johnson i total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi), for at bevise, at det pågældende produkt kan bruges til lungevævsresektion og anastomose, og at det kliniske forsøg opfylder kravene i Good Clinical Practice for Medical Devices, Guidelines for Clinical Trial Design of Medicinsk udstyr og retningslinjer for teknisk gennemgang af registrering af endoskopisk hæftemaskine, som kan bruges til ansøgning om produktregistrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-70 år (inklusive), uden kønsbegrænsning;
- Forsøgspersonen planlægger at gennemgå thorakoskopisk anatomisk pulmonal lobektomi (pulmonal segment);
- Forsøgspersoner eller deres værger kan forstå formålet med undersøgelsen, vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har kontraindikationer for videoassisteret thorakoskopi;
- De præoperative billeddiagnostiske resultater af forsøgspersonerne indikerede tilstedeværelsen af alvorlig pleuraadhæsion og signifikante forkalkede hilar-lymfeknuder;
- Forsøgspersoners blodplade (PLT) <60x 10%/L eller INR > 1,5;
- Forsøgspersonerne forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forventet værdi ≤50 %, eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/bruger Vital kapacitet (FVC)≤60 %;
- Hjerteudstødningsfraktion ≤50%;
- Større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme (herunder klinisk relevante kardiovaskulære sygdomme eller inden for 12 måneder før indskrivning) Myokardieinfarkt; En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom; Tilstedeværelsen af en alvorlig infektion før operation, som skal kontrolleres med medicin; Formidling af aktivitet Seksuel intravaskulær koagulation; Ved høj risiko for blodpropper);
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde;
- Forsøgspersonen deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger inden for 1 måned før forsøget;
- Andre forhold, som forskeren vurderede som upassende til inklusion. .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær hæftemaskine
|
Brug af engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skærehæftemaskine i henhold til rutinemæssig behandling
|
|
Aktiv komparator: ECHELON Flex drevne artikulerende endoskopiske lineære skærere
|
Brug af ECHELON Flex Powered artikulerende endoskopiske lineærskærere i henhold til rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anastomosesucces
Tidsramme: Under operationen
|
Transektionen og anastomosen af lungevæv udføres under operationen.
Enheden trækkes tilbage efter vellykket udløsning.
Den skærende hæftelinje kontrolleres omhyggeligt for integritet, luftlækage og blødning.
Hvis alle hæftelinjer er komplette, uden luftlækage eller blødning, vurderes det, at skæringen og anastomosen af enheden er vellykket.
Hvis der er vedvarende luftlækage og blødning på anastomosestedet, og konvertering til thorakotomi er påkrævet, vurderes det som apparatskæring og anastomosefejl.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20256031708-BC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun resultaterne af CT, rutinemæssig blodprøve, koagulationsfunktion, fastende blodsukker, okkult blodprøve af afføring, hjerte-ultralyd, lungefunktion og angiografi af fordøjelseskanalen var tilgængelige for deltagerne, og andre resultater blev ikke delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .