Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af ydeevne og sikkerhed af engangsdrevet artikulerende lineær skæremaskine og genopladninger i total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)

22. november 2023 opdateret af: Fengh Medical Co., Ltd.

Klinisk afprøvning om effektivitet og sikkerhed af engangs elektrisk-endoskopisk lineær skæremaskine ved total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)

For at evaluere, om anastomose-succesraten for de vigtigste effektivitetsevalueringsindekser ikke er ringere end de lignende produkter, der produceres af Johnson & Johnson, når Fengh engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skæremaskine anvendes til thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den elektrisk-endoskopiske lineære hæftemaskine og kassette (det pågældende produkt) produceret af Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd. & Johnson i total-thorakoskopisk anatomisk lobektomi (segmentektomi), for at bevise, at det pågældende produkt kan bruges til lungevævsresektion og anastomose, og at det kliniske forsøg opfylder kravene i Good Clinical Practice for Medical Devices, Guidelines for Clinical Trial Design of Medicinsk udstyr og retningslinjer for teknisk gennemgang af registrering af endoskopisk hæftemaskine, som kan bruges til ansøgning om produktregistrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214437
        • Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-70 år (inklusive), uden kønsbegrænsning;
  2. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå thorakoskopisk anatomisk pulmonal lobektomi (pulmonal segment);
  3. Forsøgspersoner eller deres værger kan forstå formålet med undersøgelsen, vise tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har kontraindikationer for videoassisteret thorakoskopi;
  2. De præoperative billeddiagnostiske resultater af forsøgspersonerne indikerede tilstedeværelsen af ​​alvorlig pleuraadhæsion og signifikante forkalkede hilar-lymfeknuder;
  3. Forsøgspersoners blodplade (PLT) <60x 10%/L eller INR > 1,5;
  4. Forsøgspersonerne forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forventet værdi ≤50 %, eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/bruger Vital kapacitet (FVC)≤60 %;
  5. Hjerteudstødningsfraktion ≤50%;
  6. Større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme (herunder klinisk relevante kardiovaskulære sygdomme eller inden for 12 måneder før indskrivning) Myokardieinfarkt; En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom; Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig infektion før operation, som skal kontrolleres med medicin; Formidling af aktivitet Seksuel intravaskulær koagulation; Ved høj risiko for blodpropper);
  7. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde;
  8. Forsøgspersonen deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger inden for 1 måned før forsøget;
  9. Andre forhold, som forskeren vurderede som upassende til inklusion. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær hæftemaskine
Brug af engangsdrevet artikulerende endoskopisk lineær skærehæftemaskine i henhold til rutinemæssig behandling
Aktiv komparator: ECHELON Flex drevne artikulerende endoskopiske lineære skærere
Brug af ECHELON Flex Powered artikulerende endoskopiske lineærskærere i henhold til rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomosesucces
Tidsramme: Under operationen
Transektionen og anastomosen af ​​lungevæv udføres under operationen. Enheden trækkes tilbage efter vellykket udløsning. Den skærende hæftelinje kontrolleres omhyggeligt for integritet, luftlækage og blødning. Hvis alle hæftelinjer er komplette, uden luftlækage eller blødning, vurderes det, at skæringen og anastomosen af ​​enheden er vellykket. Hvis der er vedvarende luftlækage og blødning på anastomosestedet, og konvertering til thorakotomi er påkrævet, vurderes det som apparatskæring og anastomosefejl.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20256031708-BC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun resultaterne af CT, rutinemæssig blodprøve, koagulationsfunktion, fastende blodsukker, okkult blodprøve af afføring, hjerte-ultralyd, lungefunktion og angiografi af fordøjelseskanalen var tilgængelige for deltagerne, og andre resultater blev ikke delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner