Kliininen tutkimus kertakäyttöisen, sähkökäyttöisen nivelleikkurin nitojan ja uudelleenlatausten toimivuudesta ja turvallisuudesta totarakoskooppisessa anatomisessa lobektomiassa (segmentektomia)
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fengh Medical Co., Ltd.
Kliininen tutkimus kertakäyttöisen sähkö-endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan tehokkuudesta ja turvallisuudesta totakoskooppisessa anatomisessa lobektomiassa (segmentektomia)
Arvioimaan, onko tärkeimpien tehokkuuden arviointiindeksien anastomoosin onnistumisprosentti huonompi kuin Johnson & Johnsonin valmistamat vastaavat tuotteet, kun Fenghin kertakäyttöistä nivellettävää endoskooppista lineaarista leikkurinitoja käytetään torakoskooppiseen anatomiseen lobektomiaan (segmentektomiaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamalla Jiangsu Fengh Medical Co., Ltd.:n valmistaman kertakäyttöisen sähkö-endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan ja patruunan (kohteena oleva tuote) ja Johnsonin valmistaman vastaavan tuotteen (sähköendoskooppinen lineaarinen leikkurinitoja, jossa on nivelpää) tehokkuutta ja turvallisuutta. & Johnson totaalithorakoskooppisessa anatomisessa lobektomiassa (segmentectomy), todistaakseen, että tutkittavaa tuotetta voidaan käyttää keuhkokudoksen resektioon ja anastomoosiin ja että kliininen tutkimus täyttää lääkinnällisten laitteiden hyvän kliinisen käytännön vaatimukset. Lääketieteelliset laitteet ja ohjeet endoskooppisen nitojan rekisteröinnin tekniseen tarkastukseen, joita voidaan käyttää tuotteen rekisteröintihakemuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214437
- Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia;
- Tutkittava aikoo tehdä torakoskooppisen anatomisen keuhkojen lobektomia (keuhkosegmentti);
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on videoavusteisen torakoskopian vasta-aiheita;
- Koehenkilöiden leikkausta edeltävät kuvantamistulokset osoittivat vakavan keuhkopussin kiinnittymisen ja merkittäviä kalkkeutuneita hilarimusolmukkeita;
- Koehenkilön verihiutale (PLT) <60 x 10 %/l tai INR > 1,5;
- Koehenkilöiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/odotettu arvo ≤50 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/käyttö Vitalkapasiteetti (FVC) ≤60 %;
- Sydämen ejektiofraktio ≤50 %;
- Vakava elimen vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (mukaan lukien kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) Sydäninfarkti; Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus; Vakavan infektion esiintyminen ennen leikkausta, joka on hallittava lääkkeillä; Toiminnan levittäminen Seksuaalinen intravaskulaarinen koagulaatio; korkea veritulpan riski);
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Tutkittava osallistui muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen koetta;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina sisällyttämiseen. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen lineaarinen leikkurinitoja
|
Kertakäyttöisen sähkökäyttöisen nivellevän endoskooppisen lineaarisen leikkurin nitojan käyttö rutiinihoidon mukaisesti
|
|
Active Comparator: ECHELON Flex-käyttöiset nivelletyt endoskooppiset lineaarileikkurit
|
ECHELON Flex Powered artikuloitujen endoskooppisten lineaaristen leikkurien käyttö rutiinihoidon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana tehdään keuhkokudosten leikkaus ja anastomoosi.
Laite vedetään ulos onnistuneen laukaisun jälkeen.
Leikkausniittilinjan eheys, ilmavuoto ja vuoto tarkistetaan huolellisesti.
Jos kaikki niitit ovat täydellisiä, ilman ilmavuotoa tai vuotoa, laitteen leikkaamisen ja anastomoosin katsotaan onnistuneen.
Jos anastomoosikohdassa esiintyy jatkuvaa ilmavuotoa ja verenvuotoa ja vaaditaan muuntamista torakotomiaan, se katsotaan laitteen leikkaukseksi ja anastomoosivirheeksi.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yusheng Shu, Northern Jiangsu People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20256031708-BC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien saatavilla oli vain TT:n, rutiiniverikokeen, hyytymistoiminnon, paastoverensokerin, ulosteiden piiloveren, sydämen ultraäänitutkimuksen, keuhkojen toiminnan ja ruoansulatuskanavan angiografian tulokset, eikä muita tuloksia jaettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .